Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af mμSORS til ikke-invasiv påvisning af blodsukker hos ikke-diabetikere

23. januar 2025 opdateret af: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinisk validering af multi-kanal mikrospatial offset Raman scattering spektroskopi (mμSORS) til ikke-invasiv blodsukkerpåvisning hos ikke-diabetikere

Dette er et enkelt-center, åbent, prospektivt studie. Blodglukose måles på forskellige tidspunkter under oral glukosetolerancetest og hypoglukoseklemmetest hos raske forsøgspersoner ved hjælp af både venøs plasma og multi-kanal mikrospatial offset Raman scattering spektroskopi (mμSORS). Venøs plasmaglucose blev sat som guldstandard. De to målinger blev indsamlet synkront for at beregne den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD) og konsensusfejlgitteret (CEG). Nøjagtigheden af ​​ikke-invasiv blodsukkermåling med mμSORS vil blive dybdegående valideret specifikt i glukoseområdet 3-10 mmol/l.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For klinisk at verificere nøjagtigheden og sikkerheden af ​​ikke-invasiv blodsukkermåling ved hjælp af mμSORS-teknologien specifikt i glukoseområdet på 3-10 mmol/l, vil denne undersøgelse udføre orale glucosetolerancetest og hypoglucoseklemmetest på raske forsøgspersoner på forskellige tidspunkter point under prøverne. I orale glukosetolerancetest vil der være 9 point som følger: 0-min og post-glukose-belastning 30-min, 60-min, 90-min, 120-min, 150-min, 180-min, 210-min og 240-min. Mens der i hypoglucose clamp tests, vil blodsukkeret blive sat til omkring 3,0-4,0 mmol/l for ca. 1,5-2,0 timer, vil blodsukker blive detekteret hvert 10. minut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder>=18 år for OGTT-deltagere eller i alderen mellem 20 og 40 år for deltagere i hypoglucoseklemmetest.
  • Fastende blodsukker (FPG) < 6,1 mmol/L og glykeret hæmoglobin (HbA1c) < 5,7 % i screeningsperioden.
  • Der er ingen ar, tydelig pigmentering og andre faktorer, der forstyrrer påvisningen af ​​håndfladehuden, der skal testes.
  • Bekræftet som sund baseret på resultaterne af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og kliniske laboratorietests.
  • Fuldstændig forstå arten, betydningen, mulige fordele, mulige ulemper eller potentielle risici ved denne forskning, og bør også forstå forskningsprocedurerne, være villig til at fuldføre hele forskningsprocessen og give skriftligt samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Med diabetes historie.
  • Enhver historie med alvorlige kliniske sygdomme såsom kredsløbssystem, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, hæmatologi, immunologi, psykiatri eller metabolisk abnormitet, eller enhver anden sygdom, der kan interferere med testresultaterne, som efterforskeren anser for væsentlige.
  • Alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
  • De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening (siden sidste besøg i det forrige forsøg).
  • De, der har brugt medicin, der påvirker blodsukkerniveauet (såsom insulin, orale hypoglykæmiske lægemidler, steroidhormoner, thyroxin osv.) inden for 28 dage før screening;
  • Graviditets- eller amningsperiode.
  • Besvær med venøs blodopsamling eller besvimelse af nåle eller blod.
  • Andre forhold, som investigator anser for upassende for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk validering af mμSORS til ikke-invasiv blodsukkerpåvisning hos raske forsøgspersoner
Tilmeldte forsøgspersoner vil udføre oral glucosetolerancetest eller hyperinsulin-hypoglucose clamp test. En måling af blodsukker består af en plasmaprøve, og en måling med mμSORS vil blive udført synkront.
Enhed: Multi-kanal mikrospatial offset Raman scattering spektroskopi (mμSORS) til noninvasiv blodsukkerdetektion
Blodglukose fra deltagere blev målt ved venøst ​​plasma og multi-kanal mikrospatial offset Raman spredningsspektroskopi (mμSORS). De to målinger blev indsamlet synkront og analyseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ afvigelse (MARD) af venøs plasmaglucose- og glukoseværdier målt ved mμSORS på hvert tidspunkt for OGTT- og hypoglucoseklemmetest.
Tidsramme: 2 måneder
Glukose vil blive målt ved hjælp af både intravenøs prøveudtagning (plasma) og multi-kanal mikrospatial offset Raman scattering spektroskopi (mμSORS) detektion synkront.
2 måneder
Consensus Error Grid (CEG) for venøse plasmaglukose- og glucoseværdier målt ved mμSORS på hvert tidspunkt for OGTT- og hypoglukoseklemmetest.
Tidsramme: 2 måneder
Glukose vil blive målt ved hjælp af både intravenøs prøveudtagning (plasma) og multi-kanal mikrospatial offset Raman scattering spektroskopi (mμSORS) detektion synkront.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MARD til to målemetoder i forskellige blodsukkerintervaller.
Tidsramme: 2 måneder
Plasma glukose intervaller 3,9-10,0 mmol/L og <3,9 mmol/L.
2 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger.
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerhedsresultater.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai Photonic View Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCEMD20240701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner