Validation clinique de mμSORS pour la détection non invasive de la glycémie chez les sujets non diabétiques
23 janvier 2025 mis à jour par: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Validation clinique de la spectroscopie de diffusion Raman microspatiale multicanal (mμSORS) pour la détection non invasive de la glycémie chez les sujets non diabétiques
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique ouverte.
La glycémie est mesurée à différents moments au cours du test oral de tolérance au glucose et du test de clampage de l'hypoglucose chez des sujets sains, en utilisant à la fois le plasma veineux et la spectroscopie de diffusion Raman microspatiale multicanal (mμSORS).
La glycémie veineuse a été établie comme référence.
Les deux mesures ont été collectées de manière synchrone afin de calculer la différence relative absolue moyenne (MARD) et la grille d'erreur consensus (CEG).
La précision des tests de glycémie non invasifs par mμSORS sera validée en profondeur spécifiquement dans la plage de glucose de 3 à 10 mmol/l.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Afin de vérifier cliniquement l'exactitude et la sécurité de la mesure non invasive de la glycémie par la technologie mμSORS spécifiquement dans la plage de glucose de 3 à 10 mmol/l, cette étude réalisera des tests oraux de tolérance au glucose et des tests de clampage d'hypoglucose sur des sujets sains à différents moments. points lors des tests.
Dans les tests oraux de tolérance au glucose, il y aura 9 points comme suit : 0 min et après charge de glucose 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min et 240 minutes.
Lors des tests de clampage de l'hypoglycémie, la glycémie sera fixée à environ 3,0-4,0 mmol/l.
pour environ 1,5-2,0
heures, la glycémie sera détectée toutes les 10 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration :
- Mâle ou femelle.
- Âgé> = 18 ans pour les participants OGTT ou âgé entre 20 et 40 ans pour les participants aux tests de clampage de l'hypoglycémie.
- Glycémie à jeun (FPG) < 6,1 mmol/L et hémoglobine glyquée (HbA1c) < 5,7 % pendant la période de dépistage.
- Il n'y a pas de cicatrices, de pigmentation évidente et d'autres facteurs qui interfèrent avec la détection de la peau de la paume à tester.
- Confirmé comme étant en bonne santé sur la base des résultats de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique.
- Comprendre parfaitement la nature, l'importance, les avantages possibles, les inconvénients possibles ou les risques potentiels de cette recherche, et doit également comprendre les procédures de recherche, être prêt à terminer l'intégralité du processus de recherche et fournir un formulaire de consentement écrit.
Critère d'exclusion :
- Avec des antécédents de diabète.
- Tout antécédent de maladies cliniques graves telles que le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système respiratoire, l'hématologie, l'immunologie, la psychiatrie ou une anomalie métabolique, ou toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats des tests, que l'investigateur considère comme significatifs.
- Dépendance à l'alcool ou abus de drogues.
- Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage (depuis la dernière visite de l'essai précédent).
- Ceux qui ont utilisé des médicaments affectant la glycémie (tels que l'insuline, les hypoglycémiants oraux, les hormones stéroïdes, la thyroxine, etc.) dans les 28 jours précédant le dépistage ;
- Période de grossesse ou d'allaitement.
- Difficulté à recueillir du sang veineux ou évanouissement des aiguilles ou du sang.
- Autres circonstances que l'investigateur juge inappropriées pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Validation clinique de mμSORS pour la détection non invasive de la glycémie chez des sujets sains
Les sujets inscrits effectueront un test oral de tolérance au glucose ou un test de clamp hyperinsuline-hypoglucose.
Une séance de mesure de la glycémie consiste en un échantillon de plasma et une mesure par mμSORS sera effectuée de manière synchrone.
|
La glycémie des participants a été mesurée par plasma veineux et spectroscopie de diffusion Raman décalée microspatiale multicanal (mμSORS).
Les deux mesures ont été recueillies de manière synchrone et analysées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déviation relative absolue moyenne (MARD) des valeurs de glucose plasmatique veineux et de glucose mesurées par mμSORS à chaque instant des tests OGTT et clamp hypoglucose.
Délai: 2 mois
|
Le glucose sera mesuré à l'aide à la fois d'un échantillonnage intraveineux (plasma) et d'une détection par spectroscopie de diffusion Raman à décalage microspatial multicanal (mμSORS) de manière synchrone.
|
2 mois
|
|
Grille d'erreur de consensus (CEG) pour les valeurs de glucose plasmatique veineux et de glucose mesurées par mμSORS à chaque instant des tests OGTT et clamp hypoglucose.
Délai: 2 mois
|
Le glucose sera mesuré à l'aide à la fois d'un échantillonnage intraveineux (plasma) et d'une détection par spectroscopie de diffusion Raman à décalage microspatial multicanal (mμSORS) de manière synchrone.
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MARD pour deux méthodes de mesure dans différentes plages de glycémie.
Délai: 2 mois
|
La glycémie plasmatique varie de 3,9 à 10,0
mmol/L et <3,9 mmol/L.
|
2 mois
|
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement.
Délai: 2 mois
|
Résultats en matière de sécurité.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Première publication (Réel)
22 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCEMD20240701
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .