Validación clínica de mμSORS para la detección no invasiva de glucosa en sangre en sujetos no diabéticos
23 de enero de 2025 actualizado por: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Validación clínica de la espectroscopia de dispersión Raman con compensación microespacial multicanal (mμSORS) para la detección no invasiva de glucosa en sangre en sujetos no diabéticos
Este es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta y unicéntrico.
La glucosa en sangre se mide en diferentes momentos durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral y la prueba de pinzamiento de hipoglucosa en sujetos sanos, utilizando plasma venoso y espectroscopia de dispersión Raman de compensación microespacial multicanal (mμSORS).
La glucosa en plasma venoso se estableció como estándar de oro.
Las dos mediciones se recopilaron de forma sincrónica para calcular la diferencia relativa absoluta media (MARD) y la cuadrícula de error de consenso (CEG).
La precisión de las pruebas de glucosa en sangre no invasivas realizadas mediante mμSORS se validará en profundidad específicamente en el rango de glucosa de 3 a 10 mmol/l.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para verificar clínicamente la precisión y seguridad de la medición no invasiva de glucosa en sangre mediante la tecnología mμSORS específicamente en el rango de glucosa de 3 a 10 mmol/l, este estudio realizará pruebas de tolerancia oral a la glucosa y pruebas de pinzamiento de hipoglucemia en sujetos sanos en diferentes momentos. puntos durante las pruebas.
En las pruebas de tolerancia oral a la glucosa habrá 9 puntos de la siguiente manera: 0 min y post carga de glucosa 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min y 240 min.
Mientras que en las pruebas de pinzamiento de hipoglucemia, la glucosa en sangre se establecerá en torno a 3,0-4,0 mmol/l.
durante aproximadamente 1,5-2,0
horas, la glucosa en sangre se detectará cada 10 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión :
- Masculino o femenino.
- Edad>= 18 años para los participantes de OGTT o entre 20 y 40 años para los participantes de las pruebas de pinzamiento de hipoglucemia.
- Glucosa en sangre en ayunas (FPG) <6,1 mmol/L y hemoglobina glucosilada (HbA1c) <5,7% durante el período de selección.
- No hay cicatrices, pigmentación evidente ni otros factores que interfieran con la detección de la piel de la palma a analizar.
- Confirmado como saludable con base en los resultados del examen físico, historial médico, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico.
- Comprender completamente la naturaleza, importancia, posibles beneficios, posibles inconvenientes o riesgos potenciales de esta investigación, y también debe comprender los procedimientos de la investigación, estar dispuesto a completar todo el proceso de investigación y proporcionar un formulario de consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión :
- Con antecedentes de diabetes.
- Cualquier antecedente de enfermedades clínicas graves como sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, hematología, inmunología, psiquiatría o anomalía metabólica, o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con los resultados de las pruebas, que el investigador considere significativa.
- Dependencia del alcohol o abuso de drogas.
- Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros fármacos dentro de los 3 meses anteriores al cribado (desde la última visita del ensayo anterior).
- Aquellos que hayan usado algún medicamento que afecte los niveles de glucosa en sangre (como insulina, hipoglucemiantes orales, hormonas esteroides, tiroxina, etc.) dentro de los 28 días anteriores a la evaluación;
- Embarazo o período de lactancia.
- Dificultad en la extracción de sangre venosa o desmayo de agujas o sangre.
- Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Validación clínica de mμSORS para la detección no invasiva de glucosa en sangre en sujetos sanos
Los sujetos inscritos realizarán una prueba de tolerancia a la glucosa oral o una prueba de pinza con hiperinsulina-hipoglucosa.
Una sesión de medición de glucosa en sangre consta de una muestra de plasma y una medición mediante mμSORS se realizará de forma sincrónica.
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La glucosa en sangre de los participantes se midió mediante plasma venoso y espectroscopia de dispersión Raman compensada microespacial multicanal (mμSORS).
Las dos mediciones se recogieron sincrónicamente y se analizaron.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación relativa absoluta media (MARD) de la glucosa en plasma venoso y los valores de glucosa medidos por mμSORS en cada momento de la OGTT y las pruebas de pinzamiento de hipoglucosa.
Periodo de tiempo: 2 meses
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La glucosa se medirá utilizando muestreo intravenoso (plasma) y detección de espectroscopia de dispersión Raman de compensación microespacial multicanal (mμSORS) de forma sincrónica.
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2 meses
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Cuadrícula de error de consenso (CEG) para la glucosa en plasma venoso y los valores de glucosa medidos por mμSORS en cada momento de la OGTT y las pruebas de pinzamiento de hipoglucosa.
Periodo de tiempo: 2 meses
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La glucosa se medirá utilizando muestreo intravenoso (plasma) y detección de espectroscopia de dispersión Raman de compensación microespacial multicanal (mμSORS) de forma sincrónica.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MARD para dos métodos de medición en diferentes rangos de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: 2 meses
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La glucosa plasmática oscila entre 3,9 y 10,0
mmol/L y <3,9 mmol/L.
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2 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Resultados de seguridad.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCEMD20240701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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