비당뇨병 환자의 비침습적 혈당 검출을 위한 mμSORS의 임상 검증
2025년 1월 23일 업데이트: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
비당뇨병 환자의 비침습적 혈당 검출을 위한 다중 채널 미세공간 오프셋 라만 산란 분광법(mμSORS)의 임상 검증
이것은 단일 센터, 공개 라벨, 전향적 연구입니다.
혈당은 정맥 혈장과 다중 채널 미세공간 오프셋 라만 산란 분광법(mμSORS)을 모두 사용하여 건강한 피험자의 경구 포도당 내성 테스트와 저혈당 클램프 테스트 중에 서로 다른 시점에서 측정됩니다.
정맥 혈장 포도당이 최적 표준으로 설정되었습니다.
MARD(평균 절대 상대 차이)와 CEG(합의 오류 그리드)를 계산하기 위해 두 측정값을 동시에 수집했습니다.
mμSORS를 통한 비침습적 혈당 검사의 정확성은 특히 3~10mmol/l 포도당 범위에서 심층적으로 검증됩니다.
연구 개요
상세 설명
특히 3~10mmol/l 혈당 범위에서 mμSORS 기술을 이용한 비침습적 혈당 측정의 정확성과 안전성을 임상적으로 검증하기 위해 본 연구에서는 건강한 피험자를 대상으로 각기 다른 시간에 경구 당부하 테스트와 저혈당 클램프 테스트를 실시할 예정입니다. 테스트 중 포인트.
경구당부하검사에는 0분, 혈당부하 후 30분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분, 210분, 240분
저혈당 클램프 테스트에서는 혈당이 약 3.0-4.0mmol/l로 설정됩니다.
약 1.5-2.0
시간당 10분마다 혈당이 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성.
- OGTT 참가자의 경우 18세 이상, 저혈당 클램프 테스트 참가자의 경우 20~40세입니다.
- 스크리닝 기간 동안 공복 혈당(FPG) < 6.1 mmol/L 및 당화혈색소(HbA1c) < 5.7%.
- 테스트할 손바닥 피부의 감지를 방해하는 흉터, 명백한 색소 침착 및 기타 요인이 없습니다.
- 신체검사, 병력, 활력징후, 임상검사 결과를 토대로 건강한 것으로 확인됩니다.
- 본 연구의 성격, 중요성, 가능한 이점, 가능한 불편함 또는 잠재적인 위험을 완전히 이해하고, 연구 절차도 이해하고, 전체 연구 과정을 기꺼이 완료하고, 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준 :
- 당뇨병 병력이 있습니다.
- 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 혈액학, 면역학, 정신의학 또는 대사 이상과 같은 심각한 임상 질환의 병력 또는 시험자가 중요하다고 간주하는 검사 결과를 방해할 수 있는 기타 질병의 병력.
- 알코올 의존 또는 약물 남용.
- 스크리닝 전 3개월 이내(이전 임상시험 마지막 방문 이후)에 다른 약물의 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
- 스크리닝 전 28일 이내에 혈당치에 영향을 미치는 약물(인슐린, 경구용 혈당강하제, 스테로이드 호르몬, 티록신 등)을 사용한 자
- 임신 또는 수유기.
- 정맥 채혈이 어렵거나 바늘이나 혈액이 실신합니다.
- 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강한 피험자의 비침습적 혈당 검출을 위한 mμSORS의 임상 검증
등록된 피험자는 경구 포도당 내성 테스트 또는 고인슐린-저포도당 클램프 테스트를 수행합니다.
혈당 측정 세션은 혈장 샘플로 구성되며 mμSORS에 의한 측정은 동시에 수행됩니다.
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참가자의 혈당은 정맥 혈장 및 다중 채널 미세 공간 오프셋 라만 산란 분광법(mμSORS)으로 측정되었습니다.
두 측정값을 동시에 수집하여 분석했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OGTT 및 저혈당 클램프 테스트의 각 시점에서 mμSORS로 측정된 정맥 혈장 포도당 및 포도당 값의 평균 절대 상대 편차(MARD)입니다.
기간: 2 개월
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포도당은 정맥 샘플링(혈장)과 다중 채널 미세공간 오프셋 라만 산란 분광법(mμSORS) 검출을 동시에 사용하여 측정됩니다.
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2 개월
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OGTT 및 저혈당 클램프 테스트의 각 시점에서 mμSORS로 측정된 정맥 혈장 포도당 및 포도당 값에 대한 합의 오류 그리드(CEG).
기간: 2 개월
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포도당은 정맥 샘플링(혈장)과 다중 채널 미세공간 오프셋 라만 산란 분광법(mμSORS) 검출을 동시에 사용하여 측정됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MARD는 서로 다른 혈당 범위에서 두 가지 측정 방법을 제공합니다.
기간: 2 개월
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혈장 포도당 범위 3.9-10.0
mmol/L 및 <3.9mmol/L.
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2 개월
|
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치료로 인한 부작용 발생률.
기간: 2 개월
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안전 결과.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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