Klinisk validering av mμSORS for ikke-invasiv blodsukkerdeteksjon hos ikke-diabetikere
23. januar 2025 oppdatert av: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Klinisk validering av multikanal mikrospatial offset Raman-spredningsspektroskopi (mμSORS) for ikke-invasiv blodsukkerdeteksjon hos ikke-diabetikere
Dette er en enkeltsenter, åpen, prospektiv studie.
Blodglukose måles på forskjellige tidspunkter under oral glukosetoleransetest og hypoglukoseklemmetest hos friske forsøkspersoner, ved bruk av både venøs plasma og multikanals mikrospatial offset Raman-spredningsspektroskopi (mμSORS).
Venøs plasmaglukose ble satt som gullstandard.
De to målingene ble samlet inn synkront for å beregne den gjennomsnittlige absolutte relative forskjellen (MARD) og konsensusfeilrutenettet (CEG).
Nøyaktigheten av ikke-invasiv blodsukkertesting med mμSORS vil bli grundig validert spesifikt i glukoseområdet 3-10 mmol/l.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å klinisk verifisere nøyaktigheten og sikkerheten til ikke-invasiv blodsukkermåling ved hjelp av mμSORS-teknologien spesifikt i glukoseområdet 3-10 mmol/l, vil denne studien utføre orale glukosetoleransetester og hypoglukoseklemmetester på friske personer til forskjellige tider poeng under prøvene.
I orale glukosetoleransetester vil det være 9 poeng som følger: 0-min og etter glukosebelastning 30-min, 60-min, 90-min, 120-min, 150-min, 180-min, 210-min og 240-min.
Mens i hypoglukoseklemmetester vil blodsukkeret settes til rundt 3,0-4,0 mmol/l
for ca. 1,5-2,0
timer, vil blodsukker bli oppdaget hvert 10. minutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Mann eller kvinne.
- Alder>=18 år for OGTT-deltakere eller i alderen mellom 20 og 40 år for deltakere med hypoglukoseklemme.
- Fastende blodsukker (FPG) < 6,1 mmol/L og glykert hemoglobin (HbA1c) < 5,7 % i løpet av screeningsperioden.
- Det er ingen arr, tydelig pigmentering og andre faktorer som forstyrrer oppdagelsen av håndflatens hud som skal testes.
- Bekreftet som sunn basert på resultatene av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og kliniske laboratorietester.
- Fullt forstå arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper eller potensielle risikoer ved denne forskningen, og bør også forstå forskningsprosedyrene, være villig til å fullføre hele forskningsprosessen og gi skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Med diabeteshistorie.
- Enhver historie med alvorlige kliniske sykdommer som sirkulasjonssystem, endokrine system, nervesystem, fordøyelsessystem, luftveier, hematologi, immunologi, psykiatri eller metabolsk abnormitet, eller enhver annen sykdom som kan forstyrre testresultatene, som etterforskeren anser som betydelig.
- Alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk.
- De som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder før screening (siden siste besøk i forrige studie).
- De som har brukt legemidler som påvirker blodsukkernivået (som insulin, orale hypoglykemiske legemidler, steroidhormoner, tyroksin, etc.) innen 28 dager før screening;
- Graviditet eller amming.
- Vanskeligheter med venøs blodoppsamling eller besvimelse av nåler eller blod.
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk validering av mμSORS for ikke-invasiv blodsukkerdeteksjon hos friske personer
Registrerte forsøkspersoner vil utføre oral glukosetoleransetest eller hyperinsulin-hypoglukoseklemmetest.
En måling av blodsukker består av plasmaprøve og en måling med mμSORS vil bli utført synkront.
|
Blodsukkeret til deltakerne ble målt ved venøst plasma og multi-kanal mikrospatial offset Raman spredningsspektroskopi (mμSORS).
De to målingene ble samlet inn synkront og analysert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ avvik (MARD) av venøs plasmaglukose- og glukoseverdier målt med mμSORS ved hvert tidspunkt for OGTT- og hypoglukoseklemmetester.
Tidsramme: 2 måneder
|
Glukose vil bli målt ved å bruke både intravenøs prøvetaking (plasma) og multi-kanal mikrospatial offset Raman spredning spektroskopi (mμSORS) deteksjon synkront.
|
2 måneder
|
|
Consensus Error Grid (CEG) for venøse plasmaglukose- og glukoseverdier målt med mμSORS på hvert tidspunkt for OGTT- og hypoglukoseklemmetester.
Tidsramme: 2 måneder
|
Glukose vil bli målt ved å bruke både intravenøs prøvetaking (plasma) og multi-kanal mikrospatial offset Raman spredning spektroskopi (mμSORS) deteksjon synkront.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MARD for to målemetoder i forskjellige blodsukkerområder.
Tidsramme: 2 måneder
|
Plasmaglukose varierer 3,9-10,0
mmol/L og <3,9 mmol/L.
|
2 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger.
Tidsramme: 2 måneder
|
Sikkerhetsresultater.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCEMD20240701
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .