Convalida clinica di mμSORS per il rilevamento non invasivo della glicemia in soggetti non diabetici
23 gennaio 2025 aggiornato da: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Convalida clinica della spettroscopia di diffusione Raman offset microspaziale multicanale (mμSORS) per il rilevamento non invasivo della glicemia in soggetti non diabetici
Questo è uno studio prospettico monocentrico, in aperto.
La glicemia viene misurata in diversi momenti durante il test di tolleranza al glucosio orale e il clamp test dell'ipoglucosio in soggetti sani, utilizzando sia il plasma venoso che la spettroscopia di diffusione Raman offset microspaziale multicanale (mμSORS).
Il glucosio plasmatico venoso è stato fissato come gold standard.
Le due misurazioni sono state raccolte in modo sincrono in modo da calcolare la differenza media assoluta relativa (MARD) e la griglia di errore di consenso (CEG).
L'accuratezza del test non invasivo della glicemia mediante mμSORS sarà convalidata in modo approfondito specificamente nell'intervallo di glucosio 3-10 mmol/l.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al fine di verificare clinicamente l'accuratezza e la sicurezza della misurazione non invasiva della glicemia mediante la tecnologia mμSORS specificatamente nell'intervallo di glucosio 3-10 mmol/l, questo studio condurrà test di tolleranza al glucosio orale e test di clamp dell'ipoglucosio su soggetti sani in momenti diversi punti durante le prove.
Nei test di tolleranza al glucosio orale, ci saranno 9 punti come segue: 0 minuti e post carico di glucosio 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti e 240 minuti.
Nei test clamp per l'ipoglucosio, la glicemia verrà impostata a circa 3,0-4,0 mmol/l
per circa 1,5-2,0
ore, la glicemia verrà rilevata ogni 10 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Maschio o femmina.
- Età> = 18 anni per i partecipanti all'OGTT o di età compresa tra 20 e 40 anni per i partecipanti ai test di clamp dell'ipoglucosio.
- Glicemia a digiuno (FPG) < 6,1 mmol/L ed emoglobina glicata (HbA1c) < 5,7% durante il periodo di screening.
- Non sono presenti cicatrici, pigmentazioni evidenti ed altri fattori che interferiscano con la rilevazione della pelle del palmo da testare.
- Confermato sano sulla base dei risultati dell'esame fisico, dell'anamnesi, dei segni vitali e dei test clinici di laboratorio.
- Comprendere appieno la natura, il significato, i possibili benefici, i possibili inconvenienti o i potenziali rischi di questa ricerca e dovrebbe anche comprendere le procedure di ricerca, essere disposto a completare l'intero processo di ricerca e fornire un modulo di consenso scritto.
Criteri di esclusione :
- Con storia di diabete.
- Qualsiasi storia di malattie cliniche gravi come sistema circolatorio, sistema endocrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratorio, ematologia, immunologia, psichiatria o anomalia metabolica o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati del test, che lo sperimentatore considera significativa.
- Dipendenza da alcol o abuso di droghe.
- Coloro che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening (dall'ultima visita dello studio precedente).
- Coloro che hanno utilizzato farmaci che influenzano i livelli di glucosio nel sangue (come insulina, farmaci ipoglicemizzanti orali, ormoni steroidei, tiroxina, ecc.) entro 28 giorni prima dello screening;
- Periodo di gravidanza o allattamento.
- Difficoltà nel prelievo del sangue venoso o svenimento a causa degli aghi o del sangue.
- Altre circostanze che lo sperimentatore considera inappropriate per partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Convalida clinica di mμSORS per il rilevamento non invasivo della glicemia in soggetti sani
I soggetti arruolati eseguiranno il test di tolleranza al glucosio orale o il test clamp con iperinsulina-ipoglucosio.
Una sessione di misurazione della glicemia consiste in un campione di plasma e una misurazione mediante mμSORS verrà condotta in modo sincrono.
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La glicemia dei partecipanti è stata misurata mediante plasma venoso e spettroscopia di scattering Raman con offset microspaziale multicanale (mμSORS).
Le due misurazioni sono state raccolte in modo sincrono e analizzate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione relativa assoluta media (MARD) del glucosio plasmatico venoso e dei valori di glucosio misurati da mμSORS in ciascun punto temporale dell'OGTT e dei test di clamp dell'ipoglucosio.
Lasso di tempo: Due mesi
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Il glucosio verrà misurato utilizzando sia il campionamento endovenoso (plasma) che il rilevamento della spettroscopia di scattering Raman microspaziale multicanale (mμSORS) in modo sincrono.
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Due mesi
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Griglia di errore di consenso (CEG) per la glicemia plasmatica venosa e i valori di glucosio misurati da mμSORS in ciascun punto temporale dei test OGTT e clamp dell'ipoglucosio.
Lasso di tempo: Due mesi
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Il glucosio verrà misurato utilizzando sia il campionamento endovenoso (plasma) che il rilevamento della spettroscopia di scattering Raman microspaziale multicanale (mμSORS) in modo sincrono.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MARD per due metodi di misurazione in diversi intervalli di glucosio nel sangue.
Lasso di tempo: Due mesi
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La glicemia è compresa tra 3,9 e 10,0
mmol/l e <3,9 mmol/l.
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Due mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Due mesi
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Risultati di sicurezza.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCEMD20240701
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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