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Validação clínica de mμSORS para detecção não invasiva de glicose no sangue em indivíduos não diabéticos

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Validação clínica de espectroscopia de dispersão Raman com deslocamento microespacial multicanal (mμSORS) para detecção não invasiva de glicose no sangue em indivíduos não diabéticos

Este é um estudo prospectivo, aberto e de centro único. A glicose no sangue é medida em diferentes momentos durante o teste oral de tolerância à glicose e o teste de pinça de hipoglicose em indivíduos saudáveis, usando plasma venoso e espectroscopia de dispersão Raman microespacial multicanal (mμSORS). A glicemia plasmática venosa foi estabelecida como padrão ouro. As duas medidas foram coletadas de forma síncrona para calcular a diferença relativa média absoluta (MARD) e a grade de erro de consenso (CEG). A precisão dos testes não invasivos de glicose no sangue por mμSORS será validada em profundidade especificamente na faixa de 3-10 mmol/l de glicose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fim de verificar clinicamente a precisão e segurança da medição não invasiva de glicose no sangue pela tecnologia mμSORS especificamente na faixa de glicose de 3-10 mmol/l, este estudo realizará testes orais de tolerância à glicose e testes de pinça de hipoglicose em indivíduos saudáveis ​​em momentos diferentes pontos durante os testes. Nos testes orais de tolerância à glicose, haverá 9 pontos como segue: 0 min e pós-carga de glicose 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min e 240 minutos. Enquanto nos testes de pinça de hipoglicose, a glicemia será fixada em cerca de 3,0-4,0mmol/l por cerca de 1,5-2,0 horas, a glicemia será detectada a cada 10 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão :

  • Macho ou fêmea.
  • Idade >=18 anos para participantes de TOTG ou idade entre 20 e 40 anos para participantes de testes de clamp de hipoglicose.
  • Glicemia em jejum (FPG) < 6,1 mmol/L e hemoglobina glicada (HbA1c) < 5,7% durante o período de triagem.
  • Não há cicatrizes, pigmentação evidente e outros fatores que interfiram na detecção da pele da palma a ser testada.
  • Confirmado como saudável com base nos resultados do exame físico, histórico médico, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos.
  • Compreender totalmente a natureza, o significado, os possíveis benefícios, os possíveis inconvenientes ou os riscos potenciais desta pesquisa, e também deve compreender os procedimentos da pesquisa, estar disposto a concluir todo o processo de pesquisa e fornecer o formulário de consentimento por escrito.

Critério de exclusão :

  • Com histórico de diabetes.
  • Qualquer história de doenças clínicas graves, como sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, hematologia, imunologia, psiquiatria ou anormalidade metabólica, ou qualquer outra doença que possa interferir nos resultados dos testes, que o investigador considera significativo.
  • Dependência de álcool ou abuso de drogas.
  • Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos nos 3 meses anteriores à triagem (desde a última visita do ensaio anterior).
  • Aqueles que usaram algum medicamento que afete os níveis de glicose no sangue (como insulina, hipoglicemiantes orais, hormônios esteróides, tiroxina, etc.) nos 28 dias anteriores à triagem;
  • Período de gravidez ou lactação.
  • Dificuldade na coleta de sangue venoso ou desmaio por agulhas ou sangue.
  • Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Validação clínica de mμSORS para detecção não invasiva de glicose no sangue em indivíduos saudáveis
Os indivíduos inscritos realizarão teste oral de tolerância à glicose ou teste de clamp de hiperinsulina-hipoglicose. Uma sessão de medição de glicose no sangue consiste em uma amostra de plasma e uma medição por mμSORS será realizada de forma síncrona.
A glicemia dos participantes foi medida por plasma venoso e espectroscopia de espalhamento Raman microespacial multicanal (mμSORS). As duas medidas foram coletadas de forma síncrona e analisadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio relativo médio absoluto (MARD) da glicose plasmática venosa e dos valores de glicose medidos por mμSORS em cada momento dos testes de OGTT e clamp de hipoglicose.
Prazo: 2 meses
A glicose será medida usando amostragem intravenosa (plasma) e detecção de espectroscopia de espalhamento Raman microespacial multicanal (mμSORS) de forma síncrona.
2 meses
Grade de erro de consenso (CEG) para glicose no plasma venoso e valores de glicose medidos por mμSORS em cada ponto de tempo dos testes de OGTT e clamp de hipoglicose.
Prazo: 2 meses
A glicose será medida usando amostragem intravenosa (plasma) e detecção de espectroscopia de espalhamento Raman microespacial multicanal (mμSORS) de forma síncrona.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MARD para dois métodos de medição em diferentes faixas de glicose no sangue.
Prazo: 2 meses
A glicose plasmática varia de 3,9 a 10,0 mmol/L e <3,9 mmol/L.
2 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: 2 meses
Resultados de segurança.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCEMD20240701

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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