MμSORS:n kliininen validointi ei-invasiiviseen verensokerin havaitsemiseen ei-diabeettisilla koehenkilöillä
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Monikanavaisen mikrospatiaalisen offset-Raman-sirontaspektroskopian (mμSORS) kliininen validointi ei-invasiiviseen verensokerin havaitsemiseen ei-diabeettisilla koehenkilöillä
Tämä on yhden keskuksen avoin, prospektiivinen tutkimus.
Verensokeri mitataan eri ajankohtina terveiden koehenkilöiden suun glukoositoleranssitestin ja hypoglukoosipuristintestin aikana sekä laskimoplasmaa että monikanavaista mikrospatiaalista offset-Raman-sirontaspektroskopiaa (mμSORS) käyttäen.
Laskimoplasman glukoosi asetettiin kultastandardiksi.
Nämä kaksi mittausta kerättiin synkronisesti keskimääräisen absoluuttisen suhteellisen eron (MARD) ja konsensusvirheruudukon (CEG) laskemiseksi.
Non-invasiivisen verensokerimittauksen tarkkuus mμSORS:lla validoidaan perusteellisesti erityisesti 3–10 mmol/l glukoosialueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta voidaan kliinisesti varmistaa mμSORS-tekniikalla suoritetun non-invasiivisen verensokerimittauksen tarkkuus ja turvallisuus erityisesti 3-10 mmol/l glukoosialueella, tässä tutkimuksessa suoritetaan terveille koehenkilöille suun kautta otettavia glukoositoleranssitestejä ja hypoglukoosin puristustestejä eri aikoina. pisteitä kokeiden aikana.
Suun glukoositoleranssitesteissä on 9 pistettä seuraavasti: 0 min ja glukoosikuormituksen jälkeen 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min ja 240 min.
Hypoglukoosipainetesteissä verensokeri asetetaan arvoon 3,0-4,0 mmol/l
noin 1,5-2,0
tunnin ajan, verensokeri mitataan 10 minuutin välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Mies vai nainen.
- Ikä>=18 vuotta OGTT:n osallistujille tai 20–40-vuotiaille hypoglukoosipuristintestien osallistujille.
- Paastoverensokeri (FPG) < 6,1 mmol/L ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) < 5,7 % seulontajakson aikana.
- Ei arpia, ilmeistä pigmentaatiota tai muita tekijöitä, jotka häiritsevät testattavan kämmenen ihon havaitsemista.
- Vahvistettu terveeksi fyysisen tutkimuksen tulosten, sairaushistorian, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
- Ymmärtää täysin tämän tutkimuksen luonteen, merkityksen, mahdolliset hyödyt, mahdolliset haitat tai mahdolliset riskit ja ymmärtää myös tutkimusmenettelyt, olla valmis suorittamaan koko tutkimusprosessin ja toimittamaan kirjallinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteshistorian kanssa.
- Kaikki vakavat kliiniset sairaudet, kuten verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, hematologian, immunologian, psykiatrian tai aineenvaihdunnan poikkeavuus, tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä testituloksia ja jonka tutkija pitää merkittävänä.
- Alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
- Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (edellisen tutkimuksen viimeisestä käynnistä).
- Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa verensokeritasoon vaikuttavia lääkkeitä (kuten insuliinia, suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet, steroidihormonit, tyroksiini jne.) 28 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Raskaus tai imetysaika.
- Vaikeudet laskimoveren keräämisessä tai neulojen tai veren pyörtyminen.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MμSORS:n kliininen validointi ei-invasiivista verensokerin havaitsemista varten terveillä koehenkilöillä
Ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan suun kautta otettava glukoositoleranssitesti tai hyperinsuliini-hypoglukoosipuristintesti.
Verensokerin mittausistunto koostuu plasmanäytteestä ja mμSORS-mittaus suoritetaan synkronisesti.
|
Osallistujien verensokeri mitattiin laskimoplasmalla ja monikanavaisella mikrospatiaalisella offset-Raman-sirontaspektroskopialla (mμSORS).
Nämä kaksi mittausta kerättiin synkronisesti ja analysoitiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimoplasman glukoosin ja glukoosiarvojen keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen poikkeama (MARD) mitattuna mμSORS:lla kullakin OGTT- ja hypoglukoosipuristintestien aikapisteellä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Glukoosi mitataan käyttämällä sekä suonensisäistä näytteenottoa (plasma) että monikanavaista mikrospatiaalista offset-Raman-sirontaspektroskopiaa (mμSORS) synkronisesti.
|
2 kuukautta
|
|
Konsensusvirheruudukko (CEG) laskimoplasman glukoosi- ja glukoosiarvoille, jotka on mitattu mμSORS:lla kullakin OGTT- ja hypoglukoosipuristintestien aikapisteellä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Glukoosi mitataan käyttämällä sekä suonensisäistä näytteenottoa (plasma) että monikanavaista mikrospatiaalista offset-Raman-sirontaspektroskopiaa (mμSORS) synkronisesti.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MARD kahdelle mittausmenetelmälle eri verensokerialueille.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Plasman glukoosi vaihtelee välillä 3,9-10,0
mmol/l ja <3,9 mmol/l.
|
2 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Turvallisuustulokset.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCEMD20240701
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .