Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av mμSORS för icke-invasiv blodsockerdetektion hos icke-diabetiker

23 januari 2025 uppdaterad av: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinisk validering av flerkanalig mikrospatial offset-ramanspridningsspektroskopi (mμSORS) för icke-invasiv blodsockerdetektion hos icke-diabetespatienter

Detta är en prospektiv studie med ett enda centrum, öppen etikett. Blodsocker mäts vid olika tidpunkter under oralt glukostoleranstest och hypoglukosklämmatest hos friska försökspersoner, med användning av både venös plasma och flerkanalig mikrospatial offset Raman-spridningsspektroskopi (mμSORS). Venös plasmaglukos sattes som guldstandard. De två mätningarna samlades in synkront för att beräkna den genomsnittliga absoluta relativa skillnaden (MARD) och konsensusfelsrutnätet (CEG). Noggrannheten av icke-invasiv blodsockertestning med mμSORS kommer att valideras på djupet specifikt inom glukosintervallet 3-10 mmol/l.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att kliniskt verifiera noggrannheten och säkerheten för icke-invasiv blodsockermätning med mμSORS-teknologin, specifikt i glukosintervallet 3-10 mmol/l, kommer denna studie att genomföra orala glukostoleranstest och hypoglukostester på friska försökspersoner vid olika tidpunkter poäng under proven. I orala glukostoleranstester kommer det att finnas 9 poäng enligt följande: 0 min och efter glukosbelastning 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min och 240-min. Medan i hypoglukostester kommer blodsockret att ställas in på cirka 3,0-4,0 mmol/l för cirka 1,5-2,0 timmar, kommer blodsocker att detekteras var 10:e minut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Man eller kvinna.
  • Ålder>=18 år för OGTT-deltagare eller i åldern mellan 20 och 40 år för deltagare i hypoglukostämmor.
  • Fastande blodsocker (FPG) < 6,1 mmol/L och glykerat hemoglobin (HbA1c) < 5,7 % under screeningsperioden.
  • Det finns inga ärr, uppenbar pigmentering och andra faktorer som stör upptäckten av palmhuden som ska testas.
  • Bekräftad som frisk baserat på resultaten av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och kliniska laboratorietester.
  • Till fullo förstå arten, betydelsen, möjliga fördelar, möjliga olägenheter eller potentiella risker med denna forskning, och bör också förstå forskningsprocedurerna, vara villig att slutföra hela forskningsprocessen och tillhandahålla skriftligt medgivandeformulär.

Exklusions kriterier :

  • Med diabeteshistoria.
  • Alla anamnes på allvarliga kliniska sjukdomar såsom cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, hematologi, immunologi, psykiatri eller metabolisk abnormitet, eller någon annan sjukdom som kan störa testresultaten, vilket utredaren anser vara signifikant.
  • Alkoholberoende eller drogmissbruk.
  • De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader före screening (sedan det senaste besöket i föregående prövning).
  • De som har använt något läkemedel som påverkar blodsockernivåerna (som insulin, orala hypoglykemiska läkemedel, steroidhormoner, tyroxin, etc.) inom 28 dagar före screening;
  • Graviditet eller amning.
  • Svårigheter med venös bloduppsamling eller svimning av nålar eller blod.
  • Andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klinisk validering av mμSORS för icke-invasiv blodsockerdetektion hos friska försökspersoner
Inskrivna försökspersoner kommer att utföra oralt glukostoleranstest eller hyperinsulin-hypoglukosklämmatest. En mätning av blodsocker består av plasmaprov och en mätning med mμSORS kommer att utföras synkront.
Blodsocker hos deltagarna mättes med venös plasma och flerkanalig mikrospatial offset Raman-spridningsspektroskopi (mμSORS). De två mätningarna samlades in synkront och analyserades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig absolut relativ avvikelse (MARD) av venösa plasmaglukos- och glukosvärden mätt med mμSORS vid varje tidpunkt för OGTT- och hypoglukosklämma-test.
Tidsram: 2 månader
Glukos kommer att mätas med både intravenös provtagning (plasma) och multikanals mikrospatial offset Raman-spridningsspektroskopi (mμSORS) detektion synkront.
2 månader
Consensus Error Grid (CEG) för venösa plasmaglukos- och glukosvärden uppmätt med mμSORS vid varje tidpunkt för OGTT- och hypoglukosklämma-test.
Tidsram: 2 månader
Glukos kommer att mätas med både intravenös provtagning (plasma) och multikanals mikrospatial offset Raman-spridningsspektroskopi (mμSORS) detektion synkront.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MARD för två mätmetoder i olika blodsockerintervall.
Tidsram: 2 månader
Plasmaglukos varierar mellan 3,9-10,0 mmol/L och <3,9 mmol/L.
2 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar.
Tidsram: 2 månader
Säkerhetsresultat.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Första postat (Faktisk)

22 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCEMD20240701

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera