- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06512077
Klinisk validering av mμSORS för icke-invasiv blodsockerdetektion hos icke-diabetiker
23 januari 2025 uppdaterad av: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Klinisk validering av flerkanalig mikrospatial offset-ramanspridningsspektroskopi (mμSORS) för icke-invasiv blodsockerdetektion hos icke-diabetespatienter
Detta är en prospektiv studie med ett enda centrum, öppen etikett.
Blodsocker mäts vid olika tidpunkter under oralt glukostoleranstest och hypoglukosklämmatest hos friska försökspersoner, med användning av både venös plasma och flerkanalig mikrospatial offset Raman-spridningsspektroskopi (mμSORS).
Venös plasmaglukos sattes som guldstandard.
De två mätningarna samlades in synkront för att beräkna den genomsnittliga absoluta relativa skillnaden (MARD) och konsensusfelsrutnätet (CEG).
Noggrannheten av icke-invasiv blodsockertestning med mμSORS kommer att valideras på djupet specifikt inom glukosintervallet 3-10 mmol/l.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att kliniskt verifiera noggrannheten och säkerheten för icke-invasiv blodsockermätning med mμSORS-teknologin, specifikt i glukosintervallet 3-10 mmol/l, kommer denna studie att genomföra orala glukostoleranstest och hypoglukostester på friska försökspersoner vid olika tidpunkter poäng under proven.
I orala glukostoleranstester kommer det att finnas 9 poäng enligt följande: 0 min och efter glukosbelastning 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min och 240-min.
Medan i hypoglukostester kommer blodsockret att ställas in på cirka 3,0-4,0 mmol/l
för cirka 1,5-2,0
timmar, kommer blodsocker att detekteras var 10:e minut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Man eller kvinna.
- Ålder>=18 år för OGTT-deltagare eller i åldern mellan 20 och 40 år för deltagare i hypoglukostämmor.
- Fastande blodsocker (FPG) < 6,1 mmol/L och glykerat hemoglobin (HbA1c) < 5,7 % under screeningsperioden.
- Det finns inga ärr, uppenbar pigmentering och andra faktorer som stör upptäckten av palmhuden som ska testas.
- Bekräftad som frisk baserat på resultaten av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och kliniska laboratorietester.
- Till fullo förstå arten, betydelsen, möjliga fördelar, möjliga olägenheter eller potentiella risker med denna forskning, och bör också förstå forskningsprocedurerna, vara villig att slutföra hela forskningsprocessen och tillhandahålla skriftligt medgivandeformulär.
Exklusions kriterier :
- Med diabeteshistoria.
- Alla anamnes på allvarliga kliniska sjukdomar såsom cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, hematologi, immunologi, psykiatri eller metabolisk abnormitet, eller någon annan sjukdom som kan störa testresultaten, vilket utredaren anser vara signifikant.
- Alkoholberoende eller drogmissbruk.
- De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader före screening (sedan det senaste besöket i föregående prövning).
- De som har använt något läkemedel som påverkar blodsockernivåerna (som insulin, orala hypoglykemiska läkemedel, steroidhormoner, tyroxin, etc.) inom 28 dagar före screening;
- Graviditet eller amning.
- Svårigheter med venös bloduppsamling eller svimning av nålar eller blod.
- Andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klinisk validering av mμSORS för icke-invasiv blodsockerdetektion hos friska försökspersoner
Inskrivna försökspersoner kommer att utföra oralt glukostoleranstest eller hyperinsulin-hypoglukosklämmatest.
En mätning av blodsocker består av plasmaprov och en mätning med mμSORS kommer att utföras synkront.
|
Blodsocker hos deltagarna mättes med venös plasma och flerkanalig mikrospatial offset Raman-spridningsspektroskopi (mμSORS).
De två mätningarna samlades in synkront och analyserades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig absolut relativ avvikelse (MARD) av venösa plasmaglukos- och glukosvärden mätt med mμSORS vid varje tidpunkt för OGTT- och hypoglukosklämma-test.
Tidsram: 2 månader
|
Glukos kommer att mätas med både intravenös provtagning (plasma) och multikanals mikrospatial offset Raman-spridningsspektroskopi (mμSORS) detektion synkront.
|
2 månader
|
|
Consensus Error Grid (CEG) för venösa plasmaglukos- och glukosvärden uppmätt med mμSORS vid varje tidpunkt för OGTT- och hypoglukosklämma-test.
Tidsram: 2 månader
|
Glukos kommer att mätas med både intravenös provtagning (plasma) och multikanals mikrospatial offset Raman-spridningsspektroskopi (mμSORS) detektion synkront.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MARD för två mätmetoder i olika blodsockerintervall.
Tidsram: 2 månader
|
Plasmaglukos varierar mellan 3,9-10,0
mmol/L och <3,9 mmol/L.
|
2 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar.
Tidsram: 2 månader
|
Säkerhetsresultat.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Första postat (Faktisk)
22 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCEMD20240701
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .