Az mμSORS klinikai validálása a nem invazív vércukorszint kimutatására nem cukorbetegeknél
2025. január 23. frissítette: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A többcsatornás mikrotérbeli eltolásos Raman-szórási spektroszkópia (mμSORS) klinikai validálása nem invazív vércukorszint kimutatására nem cukorbeteg alanyoknál
Ez egy egyközpontú, nyílt, prospektív tanulmány.
A vércukorszintet különböző időpontokban mérik az orális glükóz tolerancia teszt és a hipoglükóz clamp teszt során egészséges alanyoknál, mind a vénás plazma, mind a többcsatornás mikrotérbeli offset Raman-szórási spektroszkópia (mμSORS) alkalmazásával.
A vénás plazma glükózt aranystandardnak állítottuk be.
A két mérést szinkronban gyűjtöttük össze, hogy kiszámítsuk az átlagos abszolút relatív különbséget (MARD) és a konszenzusos hibarácsot (CEG).
Az mμSORS nem invazív vércukormérés pontosságát kifejezetten a 3-10 mmol/l glükóz tartományban fogják mélyrehatóan validálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az mμSORS technológiával, kifejezetten a 3-10 mmol/l glükóz tartományban végzett non-invazív vércukormérés pontosságának és biztonságosságának klinikai igazolása érdekében ez a vizsgálat egészséges alanyokon különböző időpontokban végez orális glükóz tolerancia teszteket és hipoglükóz clamp teszteket. pontokat a tesztek során.
Az orális glükóz tolerancia teszteknél 9 pont lesz a következő: 0 perc és glükózterhelés utáni 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc, 210 perc, ill. 240 perc.
Míg a hipoglükóz clamp tesztek során a vércukorszint körülbelül 3,0-4,0 mmol/l
kb 1,5-2,0
óránként, a vércukorszint 10 percenként kerül kimutatásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő.
- Életkor >=18 év az OGTT résztvevőinél, vagy 20 és 40 év közötti a hipoglükóz-bilincs-teszt résztvevőinél.
- Az éhomi vércukor (FPG) < 6,1 mmol/l és a glikált hemoglobin (HbA1c) < 5,7% a szűrési időszakban.
- Nincsenek hegek, nyilvánvaló pigmentáció és egyéb tényezők, amelyek zavarják a vizsgálandó tenyérbőr kimutatását.
- A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján egészségesnek igazolták.
- Teljes mértékben megértse a kutatás természetét, jelentőségét, lehetséges előnyeit, esetleges kellemetlenségeit vagy lehetséges kockázatait, és ismernie kell a kutatási eljárásokat, késznek kell lennie a teljes kutatási folyamat elvégzésére, és írásos hozzájárulási űrlapot kell benyújtania.
Kizárási kritériumok :
- Cukorbetegség történetével.
- Bármilyen súlyos klinikai betegség anamnézisében, mint például keringési rendszer, endokrin rendszer, idegrendszer, emésztőrendszer, légzőrendszer, hematológia, immunológia, pszichiátriai vagy anyagcsere-rendellenesség, vagy bármely más olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, és amelyet a vizsgáló jelentősnek tart.
- Alkoholfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül (az előző vizsgálat utolsó látogatása óta) más gyógyszerek klinikai vizsgálatában vettek részt.
- Azok, akik a szűrést megelőző 28 napon belül a vércukorszintet befolyásoló gyógyszereket (például inzulint, orális hipoglikémiás gyógyszereket, szteroid hormonokat, tiroxint stb.) használtak;
- Terhesség vagy szoptatás időszaka.
- Nehézségek a vénás vérvételben vagy a tűk vagy a vér ájulása.
- Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az mμSORS klinikai validálása a nem invazív vércukorszint kimutatására egészséges alanyoknál
A beiratkozott személyek orális glükóz tolerancia tesztet vagy hiperinzulin-hipoglükóz clamp tesztet végeznek.
A vércukorszint mérési szakasza plazmamintából áll, és a mμSORS mérést szinkronban végzik.
|
A résztvevők vércukorszintjét vénás plazmával és többcsatornás mikrotérbeli offset Raman-szórási spektroszkópiával (mμSORS) mérték.
A két mérést szinkronban gyűjtöttük össze és elemeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás plazma glükóz- és glükózértékeinek átlagos abszolút relatív eltérése (MARD) az mμSORS-szel mérve az OGTT és a hipoglükóz clamp tesztek minden időpontjában.
Időkeret: 2 hónap
|
A glükózt intravénás mintavétellel (plazma) és többcsatornás mikrotérbeli offset Raman-szórásspektroszkópiával (mμSORS) szinkronban történő kimutatással mérik.
|
2 hónap
|
|
Konszenzusos hibarács (CEG) a vénás plazma glükóz és a mμSORS által mért glükóz értékekhez az OGTT és a hipoglükóz clamp tesztek minden időpontjában.
Időkeret: 2 hónap
|
A glükózt intravénás mintavétellel (plazma) és többcsatornás mikrotérbeli offset Raman-szórásspektroszkópiával (mμSORS) szinkronban történő kimutatással mérik.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MARD két mérési módszerhez különböző vércukor tartományokban.
Időkeret: 2 hónap
|
A plazma glükóz értéke 3,9-10,0
mmol/l és <3,9 mmol/l.
|
2 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 2 hónap
|
Biztonsági eredmények.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCEMD20240701
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .