Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna mμSORS do nieinwazyjnego oznaczania poziomu glukozy we krwi u osób bez cukrzycy

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kliniczna walidacja wielokanałowej mikroprzestrzennej spektroskopii rozpraszania ramanowskiego (mμSORS) do nieinwazyjnego oznaczania poziomu glukozy we krwi u osób bez cukrzycy

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie. Poziom glukozy we krwi mierzy się w różnych punktach czasowych podczas doustnego testu tolerancji glukozy i testu klamry hipoglukozowej u zdrowych osób, zarówno przy użyciu osocza żylnego, jak i wielokanałowej mikroprzestrzennej spektroskopii rozpraszania Ramana z przesunięciem (mμSORS). Poziom glukozy w osoczu żylnym uznano za złoty standard. Obydwa pomiary zebrano synchronicznie, aby obliczyć średnią bezwzględną różnicę względną (MARD) i siatkę błędów konsensusowych (CEG). Dokładność nieinwazyjnego badania poziomu glukozy we krwi metodą mμSORS zostanie dogłębnie zweryfikowana, szczególnie w zakresie glukozy w zakresie 3–10 mmol/l.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu klinicznej weryfikacji dokładności i bezpieczeństwa nieinwazyjnego pomiaru poziomu glukozy we krwi metodą mμSORS, szczególnie w zakresie glukozy 3-10 mmol/l, w niniejszym badaniu przeprowadzone zostaną doustne testy tolerancji glukozy oraz testy hipoglukozowego zacisku u zdrowych osób w różnym czasie. punktów podczas testów. W doustnych testach tolerancji glukozy będzie 9 punktów w następujący sposób: 0 minut i po obciążeniu glukozą 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut i 240-min. W teście klamrowym hipoglukozy poziom glukozy we krwi zostanie ustawiony na poziomie około 3,0–4,0 mmol/l za około 1,5-2,0 godzinach, poziom glukozy we krwi będzie wykrywany co 10 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek >=18 lat w przypadku uczestników OGTT lub od 20 do 40 lat w przypadku uczestników testu klamrowego hipoglukozy.
  • Poziom glukozy we krwi na czczo (FPG) < 6,1 mmol/l i hemoglobiny glikowanej (HbA1c) < 5,7% w okresie przesiewowym.
  • Nie ma żadnych blizn, wyraźnych przebarwień i innych czynników utrudniających wykrycie badanej skóry dłoni.
  • Potwierdzony jako zdrowy na podstawie wyników badania fizykalnego, wywiadu, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych.
  • W pełni rozumiał charakter, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności lub potencjalne ryzyko związane z tymi badaniami, a także powinien rozumieć procedury badawcze, być gotowym do ukończenia całego procesu badawczego i dostarczyć pisemny formularz zgody.

Kryteria wyłączenia :

  • Z historią cukrzycy.
  • Jakakolwiek historia poważnych chorób klinicznych, takich jak układ krążenia, układ hormonalny, układ nerwowy, układ trawienny, układ oddechowy, hematologia, immunologia, psychiatria lub nieprawidłowości metaboliczne, lub jakakolwiek inna choroba, która może zakłócać wyniki testu, którą badacz uzna za istotną.
  • Uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
  • Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (od ostatniej wizyty w ramach poprzedniego badania) brały udział w badaniach klinicznych innych leków.
  • Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki wpływające na poziom glukozy we krwi (takie jak insulina, doustne leki hipoglikemizujące, hormony steroidowe, tyroksyna itp.) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Okres ciąży lub laktacji.
  • Trudności w pobieraniu krwi żylnej lub omdlenie igieł lub krwi.
  • Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walidacja kliniczna mμSORS do nieinwazyjnego wykrywania glukozy we krwi u zdrowych osób
Włączeni pacjenci zostaną poddani doustnemu testowi tolerancji glukozy lub testowi klamrowemu hiperinsuliny-hipoglukozy. Sesja pomiaru poziomu glukozy we krwi składa się z próbki osocza i pomiaru mμSORS, które będą prowadzone synchronicznie.
Urządzenie: Wielokanałowa mikroprzestrzenna spektroskopia rozpraszania ramanowskiego z przesunięciem (mμSORS) do nieinwazyjnego wykrywania glukozy we krwi
Poziom glukozy we krwi uczestników mierzono za pomocą osocza żylnego i wielokanałowej mikroprzestrzennej spektroskopii rozpraszania Ramana (mμSORS). Dwa pomiary zostały zebrane synchronicznie i przeanalizowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie bezwzględne odchylenie względne (MARD) glukozy w osoczu żylnym i wartości glukozy mierzone za pomocą mμSORS w każdym punkcie czasowym testu OGTT i testu klamry hipoglukozy.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomiar glukozy będzie mierzony zarówno przy użyciu synchronicznego pobierania próbek dożylnych (osocza), jak i wielokanałowej mikroprzestrzennej spektroskopii rozpraszania ramanowskiego z przesunięciem (mμSORS).
2 miesiące
Siatka błędów konsensusu (CEG) dla glukozy w osoczu żylnym i wartości glukozy mierzonych za pomocą mμSORS w każdym punkcie czasowym testu OGTT i testu klamry hipoglukozy.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomiar glukozy będzie mierzony zarówno przy użyciu synchronicznego pobierania próbek dożylnych (osocza), jak i wielokanałowej mikroprzestrzennej spektroskopii rozpraszania ramanowskiego z przesunięciem (mμSORS).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MARD dla dwóch metod pomiaru w różnych zakresach poziomu glukozy we krwi.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom glukozy w osoczu waha się w granicach 3,9-10,0 mmol/l i <3,9 mmol/l.
2 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Shanghai Photonic View Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCEMD20240701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj