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AlloMend 脱细胞真皮基质同种异体移植在胸前乳房重建中的应用

2025年11月20日 更新者：AlloSource

一项回顾性研究，旨在评估 AlloMend® 脱细胞真皮基质用于乳房切除术后胸前乳房重建的安全性和有效性，并在术后跟踪长达 6 个月。

这是一项单中心回顾性研究，将用于描述和评估 AlloMend® 无细胞真皮基质同种异体移植物对单乳房或双乳房切除术后接受胸胸前乳房重建手术的患者的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

AlloMend® 无细胞真皮基质是一种无菌、即用型、人源性无细胞真皮基质 (ADM) 同种异体移植物，可用于多种重建和其他外科手术。 它由捐赠的人体全层皮肤制成。 去除表皮和皮下组织后，组织将通过专有的清洁过程进行处理。

AlloMend® 旨在与乳房植入物或组织扩张器结合使用，以稳定植入物位置并最大限度地减少 18 岁或以上女性单侧或双侧乳房切除术后、单侧或双侧胸前乳房重建术后植入物的丢失。 AlloMend® 可用于单阶段（直接植入）或两阶段（扩张器至植入）手术。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • 招聘中
        • Alan H. Chen Surgical Associates, PC
        • 首席研究员：
          • Alan Chen, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有需要单侧或双侧乳房切除术并使用 AlloMend® 脱细胞真皮基质同种异体移植物进行胸前乳房重建手术的患者都有资格参加。 符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的患者有资格参加研究。

描述

纳入标准：

患者必须满足以下纳入标准才能参与本研究：

  • 经医生诊断，需要进行单侧或双侧乳房切除术，然后使用 AlloMend® 脱细胞真皮基质同种异体移植物进行胸前乳房重建手术；
  • 使用AlloMend®脱细胞真皮基质同种异体移植进行手术干预；
  • 已完成或将完成预期的临床指示的术后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的随访。

排除标准：

患者不得满足本临床试验考虑的以下任何标准：

  • 胸前乳房重建期间未使用 AlloMend® 无细胞真皮基质同种异体移植物
  • 没有在临床现场进行术后评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述性数据收集
大体时间：术后最长 6 个月
主要目的是为单乳房或双乳房切除术后接受胸胸前乳房重建手术的患者获取 AlloMend® 无细胞真皮基质同种异体移植物的描述性数据、手术干预和术后手术结果数据。
术后最长 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能和生活质量
大体时间：术后最长 6 个月
次要目标将确定术后 6 个月内评估的身体功能和生活质量的变化。
术后最长 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
定性数据
大体时间：术后最长 6 个月
还将收集伤口愈合恢复情况、疼痛、不适、身体畸形和修复手术等定性数据。
术后最长 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AlloSource

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月19日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月16日

首次发布 (实际的)

2024年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ADM2023-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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