AlloMend Acelulární dermální matricový aloštěp v předpektorální rekonstrukci prsu
Retrospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Allomend® acelulární dermální matrice používané při předpektorální rekonstrukci prsu po mastektomii a sledované po dobu až 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
AlloMend® Acelulární dermální matrice je sterilní aloštěp z acelulární dermální matrice (ADM) připravený k použití, který lze použít při řadě rekonstrukčních a jiných chirurgických zákroků. Vyrábí se z darované lidské kůže v plné tloušťce. Po odstranění epidermálních a hypodermálních vrstev je tkáň ošetřena patentovaným čistícím procesem.
AlloMend® je určen k použití ve spojení s prsním implantátem nebo tkáňovým expandérem ke stabilizaci polohy implantátu a minimalizaci ztráty implantátu během post-jednoduché nebo dvojité mastektomie, jednostranné nebo oboustranné předpektorální rekonstrukce prsu u žen ve věku 18 let nebo starších. AlloMend® lze použít buď v jednostupňových (přímo na implantát) nebo dvoustupňových (expandér na implantát) procedurách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN
- Telefonní číslo: 7207326231
- E-mail: eesterl@allosource.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paige McHenry, MS, ATC, CCRA
- Telefonní číslo: 2154997062
- E-mail: pmchenry@allosource.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Nábor
- Alan H. Chen Surgical Associates, PC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Chen, MD
-
Kontakt:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
- E-mail: ashtyn@alanchensurgery.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se pacienti mohli zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno lékařem a vyžadovalo si jednoduchou nebo dvojitou mastektomii následovanou předpektorální rekonstrukcí prsu s použitím aloštěpu AlloMend® acelulární dermální matrice;
- Byla použita chirurgická intervence s použitím AlloMend® acelulárního dermálního matrixového aloštěpu;
- Dokončil nebo dokončí předpokládané klinicky indikované následné návštěvy 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgické intervenci.
Kritéria vyloučení:
Pacienti nesmějí splňovat žádné z následujících kritérií, aby byli zvažováni pro toto klinické hodnocení:
- Nepoužil AlloMend® Acelulární dermální matricový aloštěp během předpektorální rekonstrukce prsu
- Neměl pooperační hodnocení na klinickém místě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr popisných dat
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Primárním cílem je získat popisná data a údaje o chirurgickém zákroku a pooperačním chirurgickém výsledku na alloMend® acelulárním dermálním matricovém aloštěpu u pacientů, kteří podstoupili operaci předpektorální rekonstrukce prsu po jednoduché nebo dvojité mastektomii.
|
Až 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické funkce a kvalita života
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Sekundární cíle budou identifikovat změny ve fyzických funkcích a kvalitě života hodnocené po dobu 6 měsíců po operaci.
|
Až 6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní údaje
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Budou se shromažďovat také kvalitativní údaje, jako je návrat k hojení ran, bolest, nepohodlí, fyzická deformace a revizní operace.
|
Až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ADM2023-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .