AlloMend Acelularny alloprzeszczep macierzy skórnej w rekonstrukcji piersi przedpiersowej
Retrospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bezkomórkowej matrycy skórnej AlloMend® stosowanej w przedpiersiowej rekonstrukcji piersi po mastektomii i obserwowanej przez okres do 6 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AlloMend® A Cellular Dermal Matrix to sterylny, gotowy do użycia alloprzeszczep bezkomórkowej macierzy skórnej (ADM) pochodzenia ludzkiego, który można stosować w wielu zabiegach rekonstrukcyjnych i innych zabiegach chirurgicznych. Wykonany jest z ofiarowanej ludzkiej skóry pełnej grubości. Po usunięciu warstw naskórka i tkanki podskórnej tkanka jest poddawana opatentowanemu procesowi oczyszczania.
AlloMend® przeznaczony jest do stosowania w połączeniu z implantem piersi lub ekspanderem tkanek w celu stabilizacji położenia implantu i zminimalizowania utraty implantu podczas zabiegu po pojedynczej lub podwójnej mastektomii, jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi przedpiersowej u kobiet w wieku 18 lat i starszych. AlloMend® można stosować w zabiegach jednoetapowych (bezpośrednio do implantu) lub dwuetapowych (od ekspandera do implantu).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN
- Numer telefonu: 7207326231
- E-mail: eesterl@allosource.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paige McHenry, MS, ATC, CCRA
- Numer telefonu: 2154997062
- E-mail: pmchenry@allosource.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Rekrutacyjny
- Alan H. Chen Surgical Associates, PC
-
Główny śledczy:
- Alan Chen, MD
-
Kontakt:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
- E-mail: ashtyn@alanchensurgery.com
-
Pod-śledczy:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Zdiagnozowany przez lekarza i wymagający pojedynczej lub podwójnej mastektomii, a następnie operacji przedpiersiowej rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem alloprzeszczepu AlloMend® A Cellular Dermal Matrix;
- Zastosowano interwencję chirurgiczną z użyciem alloprzeszczepu AlloMend® A Cellular Dermal Matrix;
- Odbył lub odbędzie przewidywane, klinicznie wskazane wizyty kontrolne po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
Aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym, pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Nie stosowano alloprzeszczepu AlloMend® A Cellular Dermal Matrix podczas rekonstrukcji piersi w okolicy przedpiersiowej
- Nie przeprowadzono oceny pooperacyjnej w ośrodku klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisowe gromadzenie danych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Głównym celem jest uzyskanie danych opisowych oraz danych dotyczących interwencji chirurgicznej i wyników operacji pooperacyjnych dotyczących alloprzeszczepu alloMend® A Cellular Dermal Matrix u pacjentek, które przeszły operację przedpiersiowej rekonstrukcji piersi po pojedynczej lub podwójnej mastektomii.
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie fizyczne i jakość życia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Cele drugorzędne pozwolą zidentyfikować zmiany w funkcjonowaniu fizycznym i jakości życia oceniane w okresie 6 miesięcy po operacji.
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane jakościowe
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Zbierane będą również dane jakościowe, takie jak powrót do gojenia się ran, ból, dyskomfort, deformacje fizyczne i operacje rewizyjne.
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADM2023-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .