Аллотрансплантат с ацеллюлярным дермальным матриксом AlloMend в препекторальной реконструкции груди
Ретроспективное исследование для оценки безопасности и эффективности ацеллюлярного дермального матрикса AlloMend®, используемого при препекторальной реконструкции груди после мастэктомии и наблюдаемого в течение 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AlloMend® Acelly Dermal Matrix представляет собой стерильный, готовый к использованию аллотрансплантат бесклеточного дермального матрикса (ADM) человеческого происхождения, который можно использовать в ряде реконструктивных и других хирургических процедур. Он сделан из пожертвованной человеческой кожи во всю толщину. После удаления эпидермального и гиподермального слоев ткань обрабатывается запатентованным процессом очистки.
AlloMend® предназначен для использования в сочетании с грудным имплантатом или расширителем тканей для стабилизации положения имплантата и минимизации потери имплантата во время после одиночной или двойной мастэктомии, односторонней или двусторонней препекторальной реконструкции груди у женщин в возрасте 18 лет и старше. AlloMend® может использоваться как в одноэтапной (непосредственно к имплантату), так и в двухэтапной (от экспандера к имплантату) процедурах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN
- Номер телефона: 7207326231
- Электронная почта: eesterl@allosource.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paige McHenry, MS, ATC, CCRA
- Номер телефона: 2154997062
- Электронная почта: pmchenry@allosource.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Рекрутинг
- Alan H. Chen Surgical Associates, PC
-
Главный следователь:
- Alan Chen, MD
-
Контакт:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
- Электронная почта: ashtyn@alanchensurgery.com
-
Младший исследователь:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для участия в этом исследовании пациенты должны соответствовать следующим критериям включения:
- Поставлен диагноз врача и требуется одинарная или двойная мастэктомия с последующей операцией по препекторальной реконструкции груди с использованием аллотрансплантата AlloMend® Acelly Dermal Matrix;
- Применялось хирургическое вмешательство с использованием аллотрансплантата AlloMend® Acelly Dermal Matrix;
- Завершил или завершит ожидаемые клинические контрольные визиты через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после хирургического вмешательства.
Критерий исключения:
Пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев для участия в этом клиническом исследовании:
- Аллотрансплантат AlloMend® Acelly Dermal Matrix не использовался во время препекторальной реконструкции молочной железы.
- Не проходил послеоперационное обследование в клинической базе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор описательных данных
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Основная цель состоит в том, чтобы получить описательные данные, а также данные о хирургическом вмешательстве и послеоперационных хирургических результатах аллотрансплантата AlloMend® Acelly Dermal Matrix для пациентов, перенесших операцию по препекторальной реконструкции груди после одиночной или двойной мастэктомии.
|
До 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физические функции и качество жизни
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Вторичные цели будут определять изменения физических функций и качества жизни по оценке в течение 6 месяцев после операции.
|
До 6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные данные
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Также будут собраны качественные данные, такие как возвращение к заживлению ран, боли, дискомфорту, физическим деформациям и ревизионным операциям.
|
До 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ADM2023-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .