Aloinjerto de matriz dérmica acelular AlloMend en la reconstrucción mamaria prepectoral
20 de noviembre de 2025 actualizado por: AlloSource
Un estudio retrospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de la matriz dérmica acelular AlloMend® utilizada en la reconstrucción mamaria prepectoral posmastectomía y con seguimiento hasta 6 meses después de la operación.
Este es un estudio retrospectivo de un solo centro que se utilizará para describir y evaluar la efectividad del aloinjerto de matriz dérmica acelular AlloMend® para pacientes que se han sometido a una cirugía de reconstrucción mamaria prepectoral después de una mastectomía simple o doble.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AlloMend® Acelular Dermal Matrix es un aloinjerto de matriz dérmica acelular (ADM) de origen humano, estéril y listo para usar, que se puede utilizar en una serie de procedimientos quirúrgicos reconstructivos y de otro tipo. Está hecho de piel humana donada en todo su espesor. Después de eliminar las capas epidérmica e hipodérmica, el tejido se trata mediante un proceso de limpieza patentado.
AlloMend® está diseñado para usarse junto con un implante mamario o un expansor de tejido para estabilizar la posición del implante y minimizar la pérdida del mismo durante una mastectomía simple o doble, reconstrucción mamaria prepectoral unilateral o bilateral en mujeres de 18 años o más. AlloMend® se puede utilizar en procedimientos de una etapa (directo al implante) o de dos etapas (de expansor a implante).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN
- Número de teléfono: 7207326231
- Correo electrónico: eesterl@allosource.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paige McHenry, MS, ATC, CCRA
- Número de teléfono: 2154997062
- Correo electrónico: pmchenry@allosource.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Reclutamiento
- Alan H. Chen Surgical Associates, PC
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Investigador principal:
- Alan Chen, MD
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Contacto:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
- Correo electrónico: ashtyn@alanchensurgery.com
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Sub-Investigador:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Son elegibles para participar todas las pacientes que requieran una mastectomía simple o doble y se hayan sometido a una cirugía de reconstrucción mamaria prepectoral con el uso del aloinjerto de matriz dérmica acelular AlloMend®.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión pero no cumplan ninguno de los criterios de exclusión son elegibles para ingresar al estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio:
- Diagnosticada por un médico y requirió una mastectomía simple o doble seguida de una cirugía de reconstrucción mamaria prepectoral con el uso del aloinjerto de matriz dérmica acelular AlloMend®;
- Se utilizó intervención quirúrgica mediante aloinjerto de matriz dérmica acelular AlloMend®;
- Ha completado o completará las visitas de seguimiento clínicamente indicadas previstas a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios para ser considerados para este ensayo clínico:
- No se utilizó el aloinjerto de matriz dérmica acelular AlloMend® durante la reconstrucción mamaria prepectoral
- No tuvo evaluaciones postoperatorias en el sitio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos descriptivos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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El objetivo principal es obtener datos descriptivos e intervención quirúrgica y datos de resultados quirúrgicos posoperatorios sobre el aloinjerto de matriz dérmica acelular AlloMend® para pacientes que se han sometido a una cirugía de reconstrucción mamaria prepectoral después de una mastectomía simple o doble.
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Hasta 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física y calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Los objetivos secundarios identificarán cambios en la función física y la calidad de vida evaluados durante un período de 6 meses después de la operación.
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Hasta 6 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos cualitativos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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También se recopilarán datos cualitativos como el retorno a la cicatrización de heridas, dolor, malestar, deformidad física y cirugías de revisión.
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Hasta 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ADM2023-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .