Alloinnesto di matrice dermica acellulare AlloMend nella ricostruzione pre-pettorale del seno
Uno studio retrospettivo per valutare la sicurezza e l'efficacia della matrice dermica acellulare AlloMend® utilizzata nella ricostruzione pre-pettorale del seno post mastectomia e seguita fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AlloMend® Acellular Dermal Matrix è un alloinnesto di matrice dermica acellulare (ADM) sterile, pronto all'uso, di derivazione umana che può essere utilizzato in una serie di procedure chirurgiche ricostruttive e di altro tipo. È realizzato con pelle umana a tutto spessore donata. Dopo aver rimosso gli strati epidermici e ipodermici, il tessuto viene trattato mediante un processo di pulizia brevettato.
AlloMend® è destinato all'uso in combinazione con una protesi mammaria o un espansore tissutale per stabilizzare la posizione dell'impianto e ridurre al minimo la perdita dell'impianto durante una mastectomia post-singola o doppia, ricostruzione mammaria pre-pettorale unilaterale o bilaterale in donne di età pari o superiore a 18 anni. AlloMend® può essere utilizzato in procedure a una fase (diretto all'impianto) o a due fasi (dall'espansore all'impianto).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN
- Numero di telefono: 7207326231
- Email: eesterl@allosource.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paige McHenry, MS, ATC, CCRA
- Numero di telefono: 2154997062
- Email: pmchenry@allosource.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Reclutamento
- Alan H. Chen Surgical Associates, PC
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Investigatore principale:
- Alan Chen, MD
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Contatto:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
- Email: ashtyn@alanchensurgery.com
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Sub-investigatore:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:
- Diagnosticato da un medico e necessitato di una mastectomia singola o doppia seguita da un intervento chirurgico di ricostruzione pre-pettorale del seno con l'uso dell'alloinnesto di matrice dermica acellulare AlloMend®;
- È stato utilizzato l’intervento chirurgico utilizzando l’alloinnesto della matrice dermica acellulare AlloMend®;
- Ha completato o completerà le visite di follow-up previste clinicamente indicate a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
I pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri per essere presi in considerazione per questo studio clinico:
- Non è stato utilizzato l'alloinnesto della matrice dermica acellulare AlloMend® durante la ricostruzione pre-pettorale del seno
- Non sono state effettuate valutazioni postoperatorie presso il sito clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta dati descrittivi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
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L'obiettivo primario è ottenere dati descrittivi e dati sull'intervento chirurgico e sui risultati chirurgici postoperatori sull'allotrapianto di matrice dermica acellulare AlloMend® per pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione pre-pettorale del seno a seguito di una mastectomia singola o doppia.
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica e qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Gli obiettivi secondari identificheranno i cambiamenti nella funzione fisica e nella qualità della vita valutati per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento.
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati qualitativi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Verranno inoltre raccolti dati qualitativi come il ritorno alla guarigione delle ferite, il dolore, il disagio, la deformità fisica e gli interventi chirurgici di revisione.
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADM2023-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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