AlloMend Acelluláris dermális mátrix allograft a mellkas előtti emlőrekonstrukcióban
Retrospektív tanulmány az AlloMend® Acelluláris Dermális Matrix biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amelyet a mastectomia előtti mellkasi rekonstrukció során használtak, és a műtét után legfeljebb 6 hónapig követtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AlloMend® Acellular Dermal Matrix egy steril, használatra kész, emberi eredetű acelluláris dermális mátrix (ADM) allograft, amely számos helyreállító és egyéb sebészeti eljárásban használható. Adományozott emberi bőrből készült, teljes vastagságú. Az epidermális és a hipodermális réteg eltávolítása után a szövetet szabadalmaztatott tisztítási eljárással kezelik.
Az AlloMend® emlőimplantátummal vagy szövettágítóval együtt használható az implantátum helyzetének stabilizálására és az implantátum elvesztésének minimalizálására az egyszeri vagy kettős mastectomia, egy- vagy kétoldali mellkas előtti rekonstrukció során 18 éves vagy annál idősebb nőknél. Az AlloMend® egylépcsős (közvetlen beültetés) vagy kétlépcsős (expander-implantátum) eljárásokban használható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN
- Telefonszám: 7207326231
- E-mail: eesterl@allosource.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paige McHenry, MS, ATC, CCRA
- Telefonszám: 2154997062
- E-mail: pmchenry@allosource.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Toborzás
- Alan H. Chen Surgical Associates, PC
-
Kutatásvezető:
- Alan Chen, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
- E-mail: ashtyn@alanchensurgery.com
-
Alkutató:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:
- Orvos diagnosztizálta, és egyszeri vagy kettős mastectomiára volt szükség, majd mellkas előtti emlőrekonstrukciós műtétre, AlloMend® Acellular Dermal Matrix allograft alkalmazásával;
- AlloMend® Acellular Dermal Matrix allografttal végzett sebészeti beavatkozást alkalmaztunk;
- A műtétet követő 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével elvégezte vagy befejezi a várható klinikailag indokolt ellenőrző látogatásokat.
Kizárási kritériumok:
A betegek nem felelhetnek meg az alábbi kritériumok egyikének sem ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban:
- Nem alkalmaztak AlloMend® Acellular Dermal Matrix allograftot a mellkas előtti emlőrekonstrukció során
- Nem végeztek posztoperatív értékeléseket a klinikai helyen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leíró adatgyűjtés
Időkeret: Akár 6 hónapig a műtét után
|
Az elsődleges cél leíró adatok és sebészeti beavatkozások, valamint műtét utáni sebészeti eredmények beszerzése az AlloMend® Acellular Dermal Matrix allograftról olyan betegeknél, akik egyszeri vagy kettős mastectomiát követően mellkas előtti emlőrekonstrukciós műtéten estek át.
|
Akár 6 hónapig a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkciók és életminőség
Időkeret: Akár 6 hónapig a műtét után
|
A másodlagos célkitűzések a fizikai funkciókban és az életminőségben bekövetkező változásokat azonosítják a műtét utáni 6 hónapos időszakra vonatkozóan.
|
Akár 6 hónapig a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi adatok
Időkeret: Akár 6 hónapig a műtét után
|
Minőségi adatokat is gyűjtenek, mint például a sebgyógyuláshoz való visszatérés, a fájdalom, a kellemetlen érzés, a fizikai deformitás és a revíziós műtétek.
|
Akár 6 hónapig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADM2023-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .