Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AlloMend Azelluläres Hautmatrix-Allotransplantat bei der präpektoralen Brustrekonstruktion

20. November 2025 aktualisiert von: AlloSource

Eine retrospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der azellulären Hautmatrix AlloMend®, die bei der präpektoralen Brustrekonstruktion nach Mastektomie verwendet und bis zu 6 Monate nach der Operation beobachtet wird.

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Single-Center-Studie, die zur Beschreibung und Bewertung der Wirksamkeit des AlloMend® Azellulären Dermal-Matrix-Allotransplantats bei Patienten verwendet wird, die sich nach einer Einzel- oder Doppelmastektomie einer Operation zur präpektoralen Brustrekonstruktion unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AlloMend® Azelluläre Dermale Matrix ist ein steriles, gebrauchsfertiges Allotransplantat aus menschlicher azellulärer Dermalmatrix (ADM), das bei einer Reihe von rekonstruktiven und anderen chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann. Es wird aus gespendeter menschlicher Vollhaut hergestellt. Nachdem die epidermalen und subkutanen Schichten entfernt wurden, wird das Gewebe durch einen speziellen Reinigungsprozess behandelt.

AlloMend® soll in Verbindung mit einem Brustimplantat oder Gewebeexpander verwendet werden, um die Position des Implantats zu stabilisieren und den Implantatverlust während einer Post-Einzel- oder Doppelmastektomie, einer einseitigen oder beidseitigen präpektoralen Brustrekonstruktion bei Frauen ab 18 Jahren zu minimieren. AlloMend® kann entweder in einstufigen (Direkt-zu-Implantat) oder zweistufigen (Expander-zu-Implantat) Verfahren verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Rekrutierung
        • Alan H. Chen Surgical Associates, PC
        • Hauptermittler:
          • Alan Chen, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle Patientinnen, die eine Einzel- oder Doppelmastektomie benötigen und sich einer präpektoralen Brustrekonstruktionsoperation unter Verwendung des AlloMend® Azellulären Dermalmatrix-Allotransplantats unterzogen haben. Patienten, die alle Einschlusskriterien, aber keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Von einem Arzt diagnostiziert und erforderte eine einfache oder doppelte Mastektomie, gefolgt von einer präpektoralen Brustrekonstruktionsoperation unter Verwendung des AlloMend® Azellulären Dermalmatrix-Allotransplantats;
  • Es wurde ein chirurgischer Eingriff unter Verwendung des AlloMend® Azellulären Dermalmatrix-Allotransplantats durchgeführt;
  • Hat die erwarteten klinisch indizierten Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff abgeschlossen oder wird diese abschließen.

Ausschlusskriterien:

Patienten dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen, um für diese klinische Studie in Betracht gezogen zu werden:

  • Bei der präpektoralen Brustrekonstruktion wurde kein AlloMend® Azelluläres Dermalmatrix-Allotransplantat verwendet
  • Es gab keine postoperativen Untersuchungen am klinischen Standort.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Datenerfassung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Das Hauptziel besteht darin, beschreibende Daten und Daten zu chirurgischen Eingriffen sowie postoperativen chirurgischen Ergebnisdaten zum AlloMend® Azellulären Dermalmatrix-Allotransplantat für Patienten zu erhalten, die sich nach einer Einzel- oder Doppelmastektomie einer präpektoralen Brustrekonstruktionsoperation unterzogen haben.
Bis zu 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion und Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Sekundäre Ziele werden Veränderungen der körperlichen Funktion und Lebensqualität identifizieren, die über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation beurteilt werden.
Bis zu 6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Daten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Es werden auch qualitative Daten wie Rückkehr zur Wundheilung, Schmerzen, Beschwerden, körperliche Deformationen und Revisionseingriffe erhoben.
Bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AlloSource

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADM2023-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AlloMend® Azelluläres Hautmatrix-Allotransplantat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren