가슴 전 유방 재건의 AlloMend 무세포 진피 기질 동종이식편
2025년 11월 20일 업데이트: AlloSource
유방절제술 후 가슴 재건술에 사용하고 수술 후 최대 6개월 동안 추적한 AlloMend® 무세포 진피 기질의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 후향적 연구.
이는 단일 또는 이중 유방절제술 후 가슴 전 유방 재건 수술을 받은 환자를 위한 AlloMend® 무세포 진피 기질 동종이식편의 효과를 설명하고 평가하는 데 사용되는 단일 센터의 후향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
AlloMend® 무세포 진피 기질은 멸균되고 즉시 사용 가능한 인간 유래 무세포 진피 기질(ADM) 동종이식편으로 다양한 재건 및 기타 수술 절차에 사용할 수 있습니다. 기증된 인간 전층 피부로 만들어졌습니다. 표피층과 피하층을 제거한 후 조직은 독점적인 클렌징 공정으로 처리됩니다.
AlloMend®는 18세 이상 여성의 단일 또는 이중 유방 절제술 후, 일측 또는 양측 가슴 전 유방 재건 중에 보형물 위치를 안정화하고 보형물 손실을 최소화하기 위해 유방 보형물 또는 조직 확장기와 함께 사용하도록 고안되었습니다. AlloMend®는 1단계(직접-임플란트) 또는 2단계(확장기-임플란트) 절차에 사용될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN
- 전화번호: 7207326231
- 이메일: eesterl@allosource.org
연구 연락처 백업
- 이름: Paige McHenry, MS, ATC, CCRA
- 전화번호: 2154997062
- 이메일: pmchenry@allosource.org
연구 장소
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- 모병
- Alan H. Chen Surgical Associates, PC
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수석 연구원:
- Alan Chen, MD
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연락하다:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
- 이메일: ashtyn@alanchensurgery.com
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부수사관:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
단일 또는 이중 유방 절제술이 필요하고 AlloMend® 무세포 진피 기질 동종이식편을 사용하여 가슴 전 유방 재건 수술을 받은 모든 환자가 참여할 수 있습니다.
모든 포함 기준을 충족하지만 제외 기준 중 어느 하나도 충족하지 않는 환자는 연구에 참가할 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
환자는 본 연구에 참여하기 위해 다음과 같은 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 의사의 진단을 받고 단일 또는 이중 유방절제술 후 AlloMend® 무세포 진피 기질 동종이식편을 사용한 흉부전 유방 재건 수술이 필요함.
- AlloMend® 무세포 진피 매트릭스 동종이식편을 사용한 외과적 개입이 사용되었습니다.
- 수술 후 2주, 6주, 3개월 및 6개월에 임상적으로 예상되는 후속 방문을 완료했거나 완료할 예정입니다.
제외 기준:
환자는 이 임상 시험에 고려되기 위해 다음 기준 중 어느 하나도 충족하지 않아야 합니다.
- 가슴 전 유방 재건 과정에서 AlloMend® 무세포 진피 매트릭스 동종이식편을 사용하지 않았습니다.
- 임상 현장에서 수술 후 평가를 받지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설명 데이터 수집
기간: 수술 후 최대 6개월
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일차 목적은 단일 또는 이중 유방절제술 후 가슴전 유방 재건 수술을 받은 환자를 위한 AlloMend® 무세포 진피 기질 동종이식편에 대한 설명 데이터, 수술 중재 및 수술 후 수술 결과 데이터를 얻는 것입니다.
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수술 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능과 삶의 질
기간: 수술 후 최대 6개월
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2차 목표는 수술 후 6개월 동안 평가된 신체 기능 및 삶의 질의 변화를 식별하는 것입니다.
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수술 후 최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 데이터
기간: 수술 후 최대 6개월
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상처치유 회복, 통증, 불편감, 신체적 기형, 재수술 등 정성적 데이터도 수집된다.
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수술 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADM2023-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AlloMend® 무세포 진피 매트릭스 동종이식편에 대한 임상 시험
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