AlloMend Acellulaire dermale matrixallograft bij pre-pectorale borstreconstructie
Een retrospectief onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van AlloMend® acellulaire dermale matrix, gebruikt bij post-mastectomie, pre-pectorale borstreconstructie en gevolgd tot 6 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AlloMend® Acellulaire dermale matrix is een steriel, gebruiksklaar, van mensen afkomstig acellulair dermaal matrixallograft (ADM) dat kan worden gebruikt bij een aantal reconstructieve en andere chirurgische procedures. Het is gemaakt van gedoneerde menselijke huid van volledige dikte. Nadat de epidermale en hypodermale lagen zijn verwijderd, wordt het weefsel behandeld met een eigen reinigingsproces.
AlloMend® is bedoeld voor gebruik in combinatie met een borstimplantaat of weefselexpander om de implantaatpositie te stabiliseren en implantaatverlies te minimaliseren tijdens post-enkele of dubbele borstamputatie, unilaterale of bilaterale pre-pectorale borstreconstructie bij vrouwen van 18 jaar of ouder. AlloMend® kan worden gebruikt in eenfasige (direct-naar-implantaat) of tweefasige (expander-naar-implantaat) procedures.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN
- Telefoonnummer: 7207326231
- E-mail: eesterl@allosource.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Paige McHenry, MS, ATC, CCRA
- Telefoonnummer: 2154997062
- E-mail: pmchenry@allosource.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Werving
- Alan H. Chen Surgical Associates, PC
-
Hoofdonderzoeker:
- Alan Chen, MD
-
Contact:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
- E-mail: ashtyn@alanchensurgery.com
-
Onderonderzoeker:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:
- Gediagnosticeerd door een arts en waarvoor een enkele of dubbele borstamputatie nodig was, gevolgd door een pre-pectorale borstreconstructie met gebruik van AlloMend® Acellulaire Dermale Matrix allograft;
- Chirurgische interventie met behulp van AlloMend® Acellulaire Dermal Matrix allograft werd gebruikt;
- Heeft de verwachte klinisch geïndiceerde vervolgbezoeken 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de chirurgische interventie voltooid of zal deze voltooien.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten mogen aan geen van de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deze klinische proef:
- Heeft geen AlloMend® Acellulaire Dermal Matrix allograft gebruikt tijdens pre-pectorale borstreconstructie
- Er waren geen postoperatieve evaluaties op de klinische locatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende gegevensverzameling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
Het primaire doel is het verkrijgen van beschrijvende gegevens en gegevens over chirurgische interventie en postoperatieve chirurgische uitkomsten op het AlloMend® Acellulaire Dermale Matrix allograft voor patiënten die een pre-pectorale borstreconstructie hebben ondergaan na een enkele of dubbele borstamputatie.
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire doelstellingen identificeren veranderingen in fysiek functioneren en kwaliteit van leven, zoals beoordeeld gedurende een periode van zes maanden na de operatie.
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve data
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
Kwalitatieve gegevens zoals terugkeer naar wondgenezing, pijn, ongemak, fysieke misvorming en revisieoperaties zullen ook worden verzameld.
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ADM2023-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .