胸部前乳房再建における AlloMend 無細胞真皮マトリックス同種移植片
2025年11月20日 更新者：AlloSource
乳房切除術後の胸部乳房再建に使用され、術後最長 6 か月間追跡された AlloMend® 無細胞真皮マトリックスの安全性と有効性を評価するための遡及研究。
これは単一施設の後ろ向き研究であり、片乳房切除術または両乳房切除術後に胸部前乳房再建手術を受けた患者に対する AlloMend® 無細胞真皮マトリックス同種移植片の有効性を説明および評価するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
AlloMend® 無細胞真皮マトリックスは、滅菌済みですぐに使用できるヒト由来の無細胞真皮マトリックス (ADM) 同種移植片であり、多くの再建手術やその他の外科手術で使用できます。 寄付された人間の全層皮膚から作られています。 表皮層と皮下層が除去された後、組織は独自の洗浄プロセスによって処理されます。
AlloMend® は、18 歳以上の女性における片乳房または両乳房切除術後、片側または両側の胸部前乳房再建中にインプラントの位置を安定させ、インプラントの損失を最小限に抑えるために、乳房インプラントまたは組織エキスパンダーと組み合わせて使用することを目的としています。 AlloMend® は、1 段階 (直接インプラントへ) または 2 段階 (エキスパンダーからインプラントへ) の手順で使用できます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN
- 電話番号：7207326231
- メール：eesterl@allosource.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paige McHenry, MS, ATC, CCRA
- 電話番号：2154997062
- メール：pmchenry@allosource.org
研究場所
-
-
Illinois
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- 募集
- Alan H. Chen Surgical Associates, PC
-
主任研究者：
- Alan Chen, MD
-
コンタクト：
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
- メール：ashtyn@alanchensurgery.com
-
副調査官：
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
片乳房または両乳房切除術を必要とし、AlloMend® 無細胞真皮マトリックス同種移植片を使用した胸部前乳房再建手術を受けたすべての患者が参加資格があります。
包含基準をすべて満たすが、除外基準をいずれも満たさない患者は、研究に参加する資格があります。
説明
包含基準:
この研究に参加するには、患者は次の対象基準を満たす必要があります。
- 医師の診断により、片乳房または両乳房切除術が必要で、その後、AlloMend® 無細胞真皮マトリックス同種移植片を使用した胸部前乳房再建手術が必要でした。
- AlloMend® Aceller Dermal Matrix 同種移植片を使用した外科的介入が使用されました。
- 外科的介入後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月の時点で予期される臨床的に示されたフォローアップ来院を完了したか、完了する予定である。
除外基準:
この臨床試験の対象となるには、患者は次の基準のいずれかを満たしていなければなりません。
- 胸部前乳房再建中に AlloMend® 無細胞真皮マトリックス同種移植片を利用しなかった
- 臨床現場での術後の評価は行われていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
記述データの収集
時間枠：術後6ヶ月まで
|
主な目的は、片乳房切除術または両乳房切除術後に胸部前乳房再建手術を受けた患者を対象に、AlloMend® 無細胞真皮マトリックス同種移植片に関する記述データ、外科的介入、および術後の外科結果データを取得することです。
|
術後6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体機能と生活の質
時間枠：術後6ヶ月まで
|
二次目標では、術後 6 か月間評価される身体機能と生活の質の変化を特定します。
|
術後6ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定性的データ
時間枠：術後6ヶ月まで
|
創傷治癒の回復、痛み、不快感、身体的変形、再手術などの定性的データも収集されます。
|
術後6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月19日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ADM2023-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AlloMend® 無細胞真皮マトリックス同種移植片の臨床試験
-
PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.終了しました