AlloMend Acellular Dermal Matrix Allograft i pre-pectoral brystrekonstruksjon
En retrospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AlloMend® acellulær dermal matrise brukt i postmastektomi pre-pektoral brystrekonstruksjon og fulgt i opptil 6 måneder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AlloMend® Acellular Dermal Matrix er en steril, klar til bruk, human-derived acellular dermal matrise (ADM) allograft som kan brukes i en rekke rekonstruktive og andre kirurgiske prosedyrer. Den er laget av donert hud i full tykkelse. Etter at de epidermale og hypodermale lagene er fjernet, behandles vevet med en proprietær renseprosess.
AlloMend® er ment å brukes sammen med et brystimplantat eller vevsekspander for å stabilisere implantatposisjonen og minimere implantattapet under post-enkelt eller dobbel mastektomi, unilateral eller bilateral prepectoral brystrekonstruksjon hos kvinner 18 år eller eldre. AlloMend® kan brukes i enten ett-trinns (direkte-til-implantat) eller to-trinns (ekspander-til-implantat) prosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN
- Telefonnummer: 7207326231
- E-post: eesterl@allosource.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paige McHenry, MS, ATC, CCRA
- Telefonnummer: 2154997062
- E-post: pmchenry@allosource.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Rekruttering
- Alan H. Chen Surgical Associates, PC
-
Hovedetterforsker:
- Alan Chen, MD
-
Ta kontakt med:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
- E-post: ashtyn@alanchensurgery.com
-
Underetterforsker:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:
- Diagnostisert av en lege og krevd en enkel eller dobbel mastektomi etterfulgt av pre-pektoral brystrekonstruksjonskirurgi med bruk av AlloMend® Acellular Dermal Matrix allograft;
- Kirurgisk intervensjon med AlloMend® Acellular Dermal Matrix allograft ble brukt;
- Har fullført eller vil fullføre de forventede klinisk indiserte oppfølgingsbesøkene 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter kirurgisk intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter må ikke oppfylle noen av følgende kriterier for å bli vurdert for denne kliniske studien:
- Brukte ikke AlloMend® Acellular Dermal Matrix allograft under prepectoral brystrekonstruksjon
- Hadde ikke postoperative evalueringer på det kliniske stedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende datainnsamling
Tidsramme: Inntil 6 måneder postoperativt
|
Hovedmålet er å innhente beskrivende data og kirurgisk intervensjon og postoperative kirurgiske utfallsdata på AlloMend® Acellular Dermal Matrix allograft for pasienter som har gjennomgått pre-pektoral brystrekonstruksjonskirurgi etter en enkel eller dobbel mastektomi.
|
Inntil 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon og livskvalitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder postoperativt
|
Sekundære mål vil identifisere endringer i fysisk funksjon og livskvalitet som vurderes i en periode på 6 måneder postoperativt.
|
Inntil 6 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative data
Tidsramme: Inntil 6 måneder postoperativt
|
Kvalitative data som tilbakevending til sårheling, smerte, ubehag, fysisk deformitet og revisjonsoperasjoner vil også bli samlet inn.
|
Inntil 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ADM2023-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .