Allogreffe de matrice cutanée acellulaire AlloMend dans la reconstruction mammaire pré-pectorale
Une étude rétrospective pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la matrice cutanée acellulaire AlloMend® utilisée dans la reconstruction mammaire pré-pectorale post-mastectomie et suivie pendant jusqu'à 6 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
AlloMend® Acellulaire Dermal Matrix est une allogreffe de matrice dermique acellulaire (ADM) d'origine humaine, stérile et prête à l'emploi, qui peut être utilisée dans un certain nombre de procédures chirurgicales reconstructives et autres. Il est fabriqué à partir de peau humaine pleine épaisseur donnée. Une fois les couches épidermiques et hypodermiques retirées, les tissus sont traités par un procédé de nettoyage exclusif.
AlloMend® est destiné à être utilisé conjointement avec un implant mammaire ou un expanseur tissulaire pour stabiliser la position de l'implant et minimiser la perte de l'implant pendant une mastectomie simple ou double, une reconstruction mammaire pré-pectorale unilatérale ou bilatérale chez les femmes de 18 ans ou plus. AlloMend® peut être utilisé dans des procédures en une étape (directement sur l'implant) ou en deux étapes (de l'expandeur à l'implant).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN
- Numéro de téléphone: 7207326231
- E-mail: eesterl@allosource.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paige McHenry, MS, ATC, CCRA
- Numéro de téléphone: 2154997062
- E-mail: pmchenry@allosource.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Recrutement
- Alan H. Chen Surgical Associates, PC
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Chercheur principal:
- Alan Chen, MD
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Contact:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
- E-mail: ashtyn@alanchensurgery.com
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Sous-enquêteur:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude :
- Diagnostiqué par un médecin et nécessitant une mastectomie simple ou double suivie d'une chirurgie de reconstruction mammaire pré-pectorale avec l'utilisation de l'allogreffe de matrice cutanée acellulaire AlloMend® ;
- Une intervention chirurgicale utilisant une allogreffe de matrice cutanée acellulaire AlloMend® a été utilisée ;
- A terminé ou terminera les visites de suivi cliniquement indiquées prévues à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
Les patients ne doivent répondre à aucun des critères suivants pour être pris en compte pour cet essai clinique :
- N'a pas utilisé d'allogreffe de matrice cutanée acellulaire AlloMend® pendant la reconstruction mammaire pré-pectorale
- N'a pas eu d'évaluations postopératoires sur le site clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données descriptives
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
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L'objectif principal est d'obtenir des données descriptives et des données sur les interventions chirurgicales et les résultats chirurgicaux postopératoires sur l'allogreffe de matrice cutanée acellulaire AlloMend® pour les patients ayant subi une chirurgie de reconstruction mammaire pré-pectorale après une mastectomie simple ou double.
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Jusqu'à 6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique et qualité de vie
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
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Les objectifs secondaires identifieront les changements dans la fonction physique et la qualité de vie évalués pendant une période de 6 mois après l'opération.
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Jusqu'à 6 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données qualitatives
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
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Des données qualitatives telles que le retour à la cicatrisation des plaies, la douleur, l'inconfort, la déformation physique et les chirurgies de révision seront également collectées.
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Jusqu'à 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ADM2023-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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