AlloMend Acellular Dermal Matrix -allografti rintakehää edeltävässä rekonstruktiossa
Retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan AlloMend® Acellular Dermal Matrix -matriisin turvallisuutta ja tehokkuutta, jota käytettiin rinnanpoistoa edeltävässä rintojen rekonstruktiossa ja jota seurattiin 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AlloMend® Acellular Dermal Matrix on steriili, käyttövalmis, ihmisperäinen soluton dermaalinen matriisi (ADM) allografti, jota voidaan käyttää useissa korjaavissa ja muissa kirurgisissa toimenpiteissä. Se on valmistettu lahjoitetusta ihmisen ihosta. Kun epidermaaliset ja hypodermaaliset kerrokset on poistettu, kudosta käsitellään patentoidulla puhdistusprosessilla.
AlloMend® on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä rintaimplanttien tai kudoslaajentimen kanssa implantin asennon vakauttamiseksi ja implanttien katoamisen minimoimiseksi yhden tai kaksoismastektomian jälkeisen, toispuolisen tai molemminpuolisen rintakehää edeltävän rintaremontin aikana vähintään 18-vuotiailla naisilla. AlloMendiä voidaan käyttää joko yksivaiheisissa (suoraan implanttiin) tai kaksivaiheisissa (laajentamisesta implanttiin) toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN
- Puhelinnumero: 7207326231
- Sähköposti: eesterl@allosource.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paige McHenry, MS, ATC, CCRA
- Puhelinnumero: 2154997062
- Sähköposti: pmchenry@allosource.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Rekrytointi
- Alan H. Chen Surgical Associates, PC
-
Päätutkija:
- Alan Chen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
- Sähköposti: ashtyn@alanchensurgery.com
-
Alatutkija:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Lääkäri diagnosoi ja vaati kerta- tai kaksoismastektomiaa, jota seurasi Pre-Pectoral Breast Reconstruction -leikkaus käyttäen AlloMend® Acellular Dermal Matrix -allograftia;
- Käytettiin kirurgista interventiota käyttämällä AlloMend® Acellular Dermal Matrix -allograftia;
- On suorittanut tai tulee suorittamaan ennakoidut kliinisesti indikoidut seurantakäynnit 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen:
- Ei käyttänyt AlloMend® Acellular Dermal Matrix -allograftia rintakehää edeltävän rintarekonstruktion aikana
- Kliinisessä paikassa ei ollut leikkauksen jälkeisiä arviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaileva tiedonkeruu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijaisena tavoitteena on saada kuvaavia tietoja, kirurgisia interventioita ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia koskevia tietoja AlloMend® Acellular Dermal Matrix -allograftista potilaille, joille on tehty pre-Pectoral Breast Reconstruction -leikkaus yhden tai kaksoismastektomian jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tavoitteet tunnistavat muutokset fyysisessä toiminnassa ja elämänlaadussa arvioituna 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset tiedot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Myös laadullisia tietoja, kuten haavan paranemisen paluuta, kipua, epämukavuutta, fyysisiä epämuodostumia ja korjausleikkauksia, kerätään.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADM2023-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .