Aloenxerto de matriz dérmica acelular AlloMend na reconstrução mamária pré-peitoral
Um estudo retrospectivo para avaliar a segurança e eficácia da matriz dérmica acelular AlloMend® usada na reconstrução mamária pré-peitoral pós-mastectomia e acompanhada por até 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A matriz dérmica acelular AlloMend® é um aloenxerto de matriz dérmica acelular (ADM) de origem humana, estéril e pronto para uso, que pode ser usado em vários procedimentos reconstrutivos e outros procedimentos cirúrgicos. É feito de pele humana doada em toda a sua espessura. Após a remoção das camadas epidérmica e hipodérmica, o tecido é tratado por um processo de limpeza proprietário.
AlloMend® destina-se a ser usado em conjunto com um implante mamário ou expansor de tecido para estabilizar a posição do implante e minimizar a perda do implante durante pós-mastectomia única ou dupla, reconstrução mamária pré-peitoral unilateral ou bilateral em mulheres com 18 anos de idade ou mais. AlloMend® pode ser usado em procedimentos de um estágio (direto ao implante) ou de dois estágios (expansor ao implante).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN
- Número de telefone: 7207326231
- E-mail: eesterl@allosource.org
Estude backup de contato
- Nome: Paige McHenry, MS, ATC, CCRA
- Número de telefone: 2154997062
- E-mail: pmchenry@allosource.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Recrutamento
- Alan H. Chen Surgical Associates, PC
-
Investigador principal:
- Alan Chen, MD
-
Contato:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
- E-mail: ashtyn@alanchensurgery.com
-
Subinvestigador:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:
- Diagnosticada por médico e necessitando de mastectomia simples ou dupla seguida de cirurgia de reconstrução mamária pré-peitoral com uso de aloenxerto de matriz dérmica acelular AlloMend®;
- Foi utilizada intervenção cirúrgica com aloenxerto de matriz dérmica acelular AlloMend®;
- Concluiu ou irá concluir as visitas de acompanhamento clinicamente indicadas previstas em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção cirúrgica.
Critério de exclusão:
Os pacientes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios para serem considerados para este ensaio clínico:
- Não utilizou aloenxerto de matriz dérmica acelular AlloMend® durante a reconstrução mamária pré-peitoral
- Não houve avaliações pós-operatórias no centro clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coleta de Dados Descritivos
Prazo: Até 6 meses de pós-operatório
|
O objetivo principal é obter dados descritivos e de intervenção cirúrgica e dados de resultados cirúrgicos pós-operatórios no aloenxerto de matriz dérmica acelular AlloMend® para pacientes que foram submetidos à cirurgia de reconstrução mamária pré-peitoral após uma mastectomia simples ou dupla.
|
Até 6 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Física e Qualidade de Vida
Prazo: Até 6 meses de pós-operatório
|
Os objetivos secundários identificarão mudanças na função física e na qualidade de vida avaliadas por um período de 6 meses de pós-operatório.
|
Até 6 meses de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados qualitativos
Prazo: Até 6 meses de pós-operatório
|
Dados qualitativos como retorno à cicatrização de feridas, dor, desconforto, deformidade física e cirurgias de revisão também serão coletados.
|
Até 6 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ADM2023-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .