Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AlloMend acellulær dermal matrix allograft i præ-pektoral brystrekonstruktion

20. november 2025 opdateret af: AlloSource

En retrospektiv undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AlloMend® acellulær dermal matrix, der anvendes i postmastektomi præ-pektoral brystrekonstruktion og følges i op til 6 måneder postoperativt.

Dette er et enkeltcenter, retrospektivt studie, som vil blive brugt til at beskrive og evaluere effektiviteten af ​​AlloMend® Acellular Dermal Matrix allograft til patienter, der har gennemgået præ-pektoral brystrekonstruktionskirurgi efter en enkelt eller dobbelt mastektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AlloMend® Acellular Dermal Matrix er en steril, klar til brug, human-derived acellulær dermal matrix (ADM) allograft, der kan bruges i en række rekonstruktive og andre kirurgiske procedurer. Den er lavet af doneret hud i fuld tykkelse. Efter at de epidermale og hypodermale lag er fjernet, behandles vævet ved en proprietær renseproces.

AlloMend® er beregnet til at blive brugt sammen med et brystimplantat eller vævsudvidelse for at stabilisere implantatpositionen og minimere implantattab under post-enkelt- eller dobbeltmastektomi, unilateral eller bilateral præpectoral brystrekonstruktion hos kvinder på 18 år eller ældre. AlloMend® kan bruges i enten et-trins (direkte-til-implantat) eller to-trins (ekspander-til-implantat) procedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Rekruttering
        • Alan H. Chen Surgical Associates, PC
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Chen, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, som kræver en enkelt eller dobbelt mastektomi og har gennemgået en præpektoral brystrekonstruktionskirurgi med brug af AlloMend® Acellular Dermal Matrix allograft, er berettiget til at deltage. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne, men ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

  • Diagnosticeret af en læge og krævet en enkelt eller dobbelt mastektomi efterfulgt af præpektoral brystrekonstruktionskirurgi med brug af AlloMend® Acellular Dermal Matrix allograft;
  • Kirurgisk indgreb med AlloMend® Acellular Dermal Matrix allograft blev brugt;
  • Har gennemført eller vil gennemføre de forventede klinisk indicerede opfølgningsbesøg 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter kirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

Patienter må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier for at komme i betragtning til dette kliniske forsøg:

  • Brugte ikke AlloMend® Acellular Dermal Matrix allograft under præpectoral brystrekonstruktion
  • Havde ikke postoperative evalueringer på det kliniske sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende dataindsamling
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Det primære mål er at opnå beskrivende data og kirurgisk indgreb og postoperative kirurgiske udfaldsdata på AlloMend® Acellular Dermal Matrix allograft for patienter, der har gennemgået præ-pektoral brystrekonstruktionskirurgi efter en enkelt eller dobbelt mastektomi.
Op til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion og livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Sekundære mål vil identificere ændringer i fysisk funktion og livskvalitet som vurderet i en periode på 6 måneder postoperativt.
Op til 6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative data
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Kvalitative data såsom tilbagevenden til sårheling, smerte, ubehag, fysisk deformitet og revisionsoperationer vil også blive indsamlet.
Op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AlloSource

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADM2023-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AlloMend® Acellular Dermal Matrix allograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner