AlloMend Acellular Dermal Matrix Allograft i pre-pectoral bröstrekonstruktion
En retrospektiv studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos AlloMend® acellulär dermal matris som används vid post-pectoral bröstrekonstruktion efter mastektomi och följs i upp till 6 månader efter operation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AlloMend® Acellular Dermal Matrix är en steril, färdig att använda, human-derived acellular dermal matrix (ADM) allotransplantat som kan användas i ett antal rekonstruktiva och andra kirurgiska ingrepp. Den är gjord av donerad mänsklig hud i full tjocklek. Efter att de epidermala och hypodermala skikten har tagits bort behandlas vävnaden med en proprietär rengöringsprocess.
AlloMend® är avsedd att användas tillsammans med ett bröstimplantat eller vävnadsexpanderare för att stabilisera implantatets position och minimera implantatförlusten under post-enkel eller dubbel mastektomi, unilateral eller bilateral prepectoral bröstrekonstruktion hos kvinnor 18 år eller äldre. AlloMend® kan användas i antingen enstegs (direkt-till-implantat) eller tvåstegs (expander-till-implantat) procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN
- Telefonnummer: 7207326231
- E-post: eesterl@allosource.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paige McHenry, MS, ATC, CCRA
- Telefonnummer: 2154997062
- E-post: pmchenry@allosource.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Rekrytering
- Alan H. Chen Surgical Associates, PC
-
Huvudutredare:
- Alan Chen, MD
-
Kontakt:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
- E-post: ashtyn@alanchensurgery.com
-
Underutredare:
- Ashtyn N Janovyak, MS, PA-C
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla följande inklusionskriterier för att delta i denna studie:
- Diagnostiserats av en läkare och krävde en enkel eller dubbel mastektomi följt av prepektoral bröstrekonstruktionskirurgi med användning av AlloMend® Acellular Dermal Matrix allograft;
- Kirurgisk intervention med AlloMend® Acellular Dermal Matrix allograft användes;
- Har genomfört eller kommer att slutföra de förväntade kliniskt indikerade uppföljningsbesöken 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter kirurgisk intervention.
Exklusions kriterier:
Patienter får inte uppfylla något av följande kriterier för att övervägas för denna kliniska prövning:
- Använde inte AlloMend® Acellular Dermal Matrix allograft under prepectoral bröstrekonstruktion
- Hade inga postoperativa utvärderingar på den kliniska platsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande datainsamling
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
|
Det primära målet är att erhålla beskrivande data och kirurgiska ingrepp och postoperativa kirurgiska resultatdata på AlloMend® Acellular Dermal Matrix allograft för patienter som har genomgått pre-pektoral bröstrekonstruktionskirurgi efter en enkel eller dubbel mastektomi.
|
Upp till 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion och livskvalitet
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
|
Sekundära mål kommer att identifiera förändringar i fysisk funktion och livskvalitet som bedöms under en period av 6 månader postoperativt.
|
Upp till 6 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa data
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
|
Kvalitativa data som återgång till sårläkning, smärta, obehag, fysisk missbildning och revisionsoperationer kommer också att samlas in.
|
Upp till 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ADM2023-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .