维生素 B6 有助于治疗炎症性肠病
2024年7月16日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
IBD患者在标准治疗的基础上随机接受口服维生素B6和安慰剂，探讨维生素B6是否能够提高IBD患者的临床缓解率，改善治疗效果。
研究概览
详细说明
炎症性肠病（IBD）是一组慢性特发性炎症性肠道疾病，主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，在中国和全球发病率呈上升趋势。
该疾病目前尚无治愈方法，许多患者会出现复发并需要手术，并且患癌症的风险也增加。
有大量证据表明体内维生素B6水平与IBD之间存在密切关系。因此，我们设计了本临床试验，旨在探讨维生素B6是否可以提高临床缓解率并改善治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhaoshen Li
- 电话号码：+86-21-25070552
- 邮箱：zhaoshenlismmu@gmail.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Changhai Hospital
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接触：
- Zhaoshen Li, PhD
- 邮箱：zhaoshenlismmu@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据炎症性肠病诊治共识（北京，2018，DOI：10.19538/j.nk2018090106）诊断为IBD的患者；
- 有完整的病史资料；
- 自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 周围神经病变患者；
- 腹腔脓肿、中毒性巨结肠、暴发性结肠炎、结肠部分切除或全结肠切除患者；
- 患有其他自身免疫性疾病、血液系统疾病、肿瘤、急性感染、严重肝肾功能障碍、严重贫血、中性粒细胞减少、心力衰竭、器质性心脏病、乙型肝炎、肝硬化、肾脏疾病和精神疾病等严重疾病的患者；
- 近3个月服用过维生素B6片的患者；
- 有药物滥用史的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在未来 6 个月内怀孕的妇女；
- 神经系统疾病，如阿尔茨海默病、中风、帕金森病；
- 近6个月内参加过其他临床试验；
- 病历不完整（包括性别、年龄、诊断、结肠镜检查结果、病理诊断结果和其他人口统计数据）；
- 目前服用：左旋多巴、苯巴比妥、苯妥英钠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组：维生素B6组
在标准治疗的基础上，口服维生素B6（10mg/片），每日1次，每次1片，连用3周。
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实验组在IBD标准治疗的基础上，给予维生素B6片（10mg/片），每天1次，持续3周。
其他名称：
除了标准 IBD 治疗外，对照组还给予同类型安慰剂片剂，每天一次，持续 3 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂比较：对照组
在标准治疗的基础上，口服同类型安慰剂片，每日1次，每次1片，连续3周。
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实验组在IBD标准治疗的基础上，给予维生素B6片（10mg/片），每天1次，持续3周。
其他名称：
除了标准 IBD 治疗外，对照组还给予同类型安慰剂片剂，每天一次，持续 3 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床缓解率
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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评价IBD患者在常规治疗的同时口服维生素B6 3周后对临床缓解率（Mayo评分≤2分且无单项评分>1分；CDAl评分<150）的改善效果。
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通过学习完成，平均6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBD患者疾病活动评分
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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修改后的 Mayo 评分或 CDAl 评分
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通过学习完成，平均6个月。
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组织学缓解
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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基于 Geboes 量表。
固有层无慢性炎症浸润或略有增加，固有层或上皮内无中性粒细胞，无糜烂、溃疡或肉芽组织的持续临床反应。
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通过学习完成，平均6个月。
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临床反应
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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改良Mayo评分较基线下降2分和30%+直肠出血评分下降1分或绝对直肠出血评分下降1分。
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通过学习完成，平均6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhaoshen Li、The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
- 研究主任：Shu Zhu、The University of Science and Technology of China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月16日
首次发布 (实际的)
2024年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月16日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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