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ビタミンB6は炎症性腸疾患の治療に役立ちます

2024年7月16日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

ビタミンB6は炎症性腸疾患の治療を助ける

IBD患者は、標準治療に基づいてビタミンB6とプラセボの経口投与に無作為に割り付けられ、ビタミンB6が臨床寛解率を高め、IBD患者の治療効果を改善できるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

炎症性腸疾患 (IBD) は、主に潰瘍性大腸炎やクローン病などを含む慢性特発性炎症性腸疾患のグループであり、中国および世界中で発生率が増加しています。 この病気には現在治療法がなく、多くの患者が再発して手術が必要となり、がんのリスクも高まっています。 体内のビタミンB6レベルとIBDとの密接な関係を示唆する実質的な証拠がある。そこで、我々はビタミンB6が臨床寛解率を高め、治療効果を改善できるかどうかを調査することを目的としたこの臨床試験を計画した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 炎症性腸疾患の診断と治療に関するコンセンサスに従ってIBDと診断された患者（北京、2018年、DOI: 10.19538/j.nk2018090106）。
  • 完全な病歴データを持っている。
  • ボランティアとしてこの臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

  • 末梢神経障害のある患者。
  • 腹部膿瘍、中毒性巨大結腸、劇症大腸炎、結腸部分切除術、または結腸全摘術の患者。
  • 他の自己免疫疾患、血液疾患、腫瘍、急性感染症、重度の肝臓または腎臓の機能障害、重度の貧血、好中球減少症、心不全、器質性心疾患、B型肝炎、肝硬変、腎臓病、精神障害などの重篤な状態の患者;
  • 過去3ヶ月以内にビタミンB6錠剤を服用した患者。
  • 薬物乱用歴のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または今後6か月以内に妊娠を計画している女性。
  • アルツハイマー病、脳卒中、パーキンソン病などの神経障害。
  • 過去6か月以内の他の臨床試験への参加。
  • 不完全な医療記録（性別、年齢、診断、結腸内視鏡検査の結果、病理学的診断の結果、およびその他の人口統計データを含む）。
  • 現在服用中：レボドパ、フェノバルビタール、フェニトインナトリウム。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験品：ビタミンB6群
標準治療に基づき、ビタミンB6（10mg/錠）を1日1回1錠、3週間経口投与します。
薬：ビタミンB6タブレット
実験グループには、標準的な IBD 治療に加えて、ビタミン B6 錠剤（10mg/錠）を 1 日 1 回、3 週間投与しました。
他の名前：
  • 処理
薬：プラセボ
対照群には、標準的なIBD治療に加えて、同じタイプのプラセボ錠剤を1日1回、3週間投与した。
他の名前：
  • コントロール
プラセボコンパレーター：プラセボ比較:対照群
標準治療に基づいて、同じ種類のプラセボ錠剤を 1 日 1 回、毎回 1 錠ずつ 3 週間経口投与します。
薬：ビタミンB6タブレット
実験グループには、標準的な IBD 治療に加えて、ビタミン B6 錠剤（10mg/錠）を 1 日 1 回、3 週間投与しました。
他の名前：
  • 処理
薬：プラセボ
対照群には、標準的なIBD治療に加えて、同じタイプのプラセボ錠剤を1日1回、3週間投与した。
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床寛解率
時間枠：学習完了までの平均期間は 6 か月です。
ルーチン治療を受けながらビタミンB6を3週間経口投与した後のIBD患者における臨床寛解率（Mayoスコア≦2ポイント、単一サブスコア＞1ポイントなし、CDA1スコア<150）の改善効果を評価する。
学習完了までの平均期間は 6 か月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBD患者の疾患活動性スコア
時間枠：学習完了までの平均期間は 6 か月です。
修正された Mayo スコアまたは CDAl スコア
学習完了までの平均期間は 6 か月です。
組織学的寛解
時間枠：学習完了までの平均期間は 6 か月です。
Geboes スケールに基づいています。 固有層における慢性炎症性浸潤は全くまたはわずかに増加しており、固有層または上皮には好中球はなく、びらん、潰瘍、または肉芽組織の持続的な臨床反応はありません。
学習完了までの平均期間は 6 か月です。
臨床反応
時間枠：学習完了までの平均期間は 6 か月です。
修正 Mayo スコアは 2 ポイント減少し、ベースラインから 30% 減少 + 直腸出血スコアは 1 ポイント減少、または絶対直腸出血スコアは 1 ポイント減少しました。
学習完了までの平均期間は 6 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhaoshen Li、The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • スタディディレクター：Shu Zhu、The University of Science and Technology of China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月16日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VitB6

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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