Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La vitamina B6 aiuta nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali

16 luglio 2024 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

La vitamina B6 aiuta nel trattamento della malattia infiammatoria intestinale

I pazienti con IBD vengono randomizzati alla somministrazione orale di vitamina B6 e placebo in base al trattamento standard, esplorando se la vitamina B6 può aumentare il tasso di remissione clinica e migliorare l'effetto del trattamento dei pazienti con IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono un gruppo di malattie infiammatorie intestinali croniche idiopatiche, che comprendono principalmente la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, con crescente incidenza in Cina e nel mondo. La malattia attualmente non ha una cura, con molti pazienti che presentano ricadute e necessitano di un intervento chirurgico, e un aumento del rischio di cancro. Esistono prove sostanziali che suggeriscono una stretta relazione tra i livelli corporei di vitamina B6 e le IBD. Pertanto, progettiamo questo studio clinico che mira a esplorare se la vitamina B6 può aumentare il tasso di remissione clinica e migliorare l'effetto del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di IBD in base al consenso sulla diagnosi e sul trattamento della malattia infiammatoria intestinale (Pechino, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
  • Avere dati anamnestici completi;
  • Offriti volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neuropatia periferica;
  • Pazienti con ascesso addominale, megacolon tossico, colite fulminante, colectomia parziale o totale;
  • Pazienti con altre malattie autoimmuni, disturbi ematologici, tumori, infezioni acute, grave disfunzione epatica o renale, condizioni gravi come anemia grave, neutropenia, insufficienza cardiaca, cardiopatia organica, epatite B, cirrosi, malattie renali e disturbi psichiatrici;
  • Pazienti che hanno assunto compresse di vitamina B6 negli ultimi 3 mesi;
  • Pazienti con una storia di abuso di sostanze;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza entro i prossimi 6 mesi;
  • Disturbi neurologici come il morbo di Alzheimer, ictus, morbo di Parkinson;
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi;
  • Cartelle cliniche incomplete (inclusi sesso, età, diagnosi, risultati della colonscopia, risultati della diagnosi patologica e altri dati demografici);
  • Attualmente sto assumendo: levodopa, fenobarbital, fenitoina sodica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo vitamina B6
Sulla base del trattamento standard, la vitamina B6 (10 mg/compressa) viene somministrata per via orale una volta al giorno, una compressa ogni volta, per 3 settimane.
Droga: Compresse di vitamina B6
Al gruppo sperimentale è stata somministrata una compressa di vitamina B6 (10 mg/compressa) una volta al giorno per 3 settimane, oltre al trattamento standard per l'IBD.
Altri nomi:
  • Trattamento
Droga: Placebo
Al gruppo di controllo è stata somministrata una compressa placebo dello stesso tipo una volta al giorno per 3 settimane, oltre al trattamento standard per le IBD.
Altri nomi:
  • Controllo
Comparatore placebo: Comparatore placebo: gruppo di controllo
In base al trattamento standard, lo stesso tipo di compresse placebo viene somministrato per via orale una volta al giorno, una compressa alla volta, per 3 settimane.
Droga: Compresse di vitamina B6
Al gruppo sperimentale è stata somministrata una compressa di vitamina B6 (10 mg/compressa) una volta al giorno per 3 settimane, oltre al trattamento standard per l'IBD.
Altri nomi:
  • Trattamento
Droga: Placebo
Al gruppo di controllo è stata somministrata una compressa placebo dello stesso tipo una volta al giorno per 3 settimane, oltre al trattamento standard per le IBD.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Valutare l'effetto di miglioramento del tasso di remissione clinica (punteggio Mayo ≤ 2 punti e nessun singolo sottopunteggio> 1 punto; punteggio CDAl <150) nei pazienti con IBD dopo 3 settimane di vitamina B6 orale durante il trattamento di routine.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia dei pazienti con IBD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Punteggio Mayo modificato o punteggio CDAl
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Remissione istologica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Basato sulla scala Geboes. Nessun o lieve aumento dell'infiltrazione infiammatoria cronica nella lamina propria, assenza di neutrofili nella lamina propria o nell'epitelio, nessuna risposta clinica persistente di erosione, ulcera o tessuto di granulazione.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Risposta clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Il punteggio Mayo modificato è diminuito di 2 punti e il 30% rispetto al basale+il punteggio del sanguinamento rettale è diminuito di 1 punto o il punteggio assoluto del sanguinamento rettale è diminuito di 1 punto.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • Direttore dello studio: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VitB6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse di vitamina B6

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi