Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin B6 hjelper til med å behandle inflammatorisk tarmsykdom

16. juli 2024 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Vitamin B6 hjelper til med behandling av inflammatorisk tarmsykdom

Pasienter med IBD randomiseres til oral administrering av VitaminB6 og placebo basert på standardbehandlingen, og undersøker om VitaminB6 kan øke den kliniske remisjonsraten og forbedre behandlingseffekten til IBD-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en gruppe av kroniske idiopatiske inflammatoriske tarmsykdommer, hovedsakelig inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, med økende forekomst i Kina og over hele verden. Sykdommen mangler i dag en kur, med mange pasienter som opplever tilbakefall og trenger kirurgi, og økt risiko for kreft. Det er betydelig bevis som tyder på et nært forhold mellom vitamin B6-nivåer i kroppen og IBD. Derfor designer vi denne kliniske studien som tar sikte på å undersøke om VitaminB6 kan øke den kliniske remisjonsraten og forbedre behandlingseffekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med IBD i henhold til konsensus om diagnose og behandling av inflammatorisk tarmsykdom (Beijing, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
  • Ha fullstendige medisinske historiedata;
  • Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske utprøvingen og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med perifer nevropati;
  • Pasienter med abdominal abscess, giftig megacolon, fulminant kolitt, partiell kolektomi eller total kolektomi;
  • Pasienter med andre autoimmune sykdommer, hematologiske lidelser, svulster, akutte infeksjoner, alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, alvorlige tilstander som alvorlig anemi, nøytropeni, hjertesvikt, organisk hjertesykdom, hepatitt B, cirrhose, nyresykdom og psykiatriske lidelser;
  • Pasienter som har tatt vitamin B6-tabletter de siste 3 månedene;
  • Pasienter med en historie med rusmisbruk;
  • Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide innen de neste 6 månedene;
  • Nevrologiske lidelser som Alzheimers sykdom, hjerneslag, Parkinsons sykdom;
  • Deltakelse i andre kliniske studier de siste 6 månedene;
  • Ufullstendige medisinske journaler (inkludert kjønn, alder, diagnose, koloskopiresultater, patologiske diagnoseresultater og andre demografiske data);
  • Tar for tiden: levodopa, fenobarbital, fenytoinnatrium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Vitamin B6 gruppe
Basert på standardbehandlingen, gis Vitamin B6 (10 mg/tablett) oralt én gang daglig, én tablett hver gang, i 3 uker.
Eksperimentgruppen fikk en vitamin B6-tablett (10 mg/tablett) en gang daglig i 3 uker, i tillegg til standard IBD-behandling.
Andre navn:
  • Behandling
Kontrollgruppen fikk en placebotablett på samme type én gang daglig i 3 uker, i tillegg til standard IBD-behandling.
Andre navn:
  • Styre
Placebo komparator: Placebo-komparator: Kontrollgruppe
Basert på standardbehandlingen, gis samme type placebotabletter oralt én gang daglig, én tablett hver gang, i 3 uker.
Eksperimentgruppen fikk en vitamin B6-tablett (10 mg/tablett) en gang daglig i 3 uker, i tillegg til standard IBD-behandling.
Andre navn:
  • Behandling
Kontrollgruppen fikk en placebotablett på samme type én gang daglig i 3 uker, i tillegg til standard IBD-behandling.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .
For å evaluere den forbedrede effekten av klinisk remisjonsrate (Mayo-score ≤ 2 poeng og ingen enkelt sub-score>1 poeng; CDAl-score <150) hos IBD-pasienter etter 3 uker med oral vitamin B6 mens de tar rutinebehandling.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetsscore for IBD-pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .
Modifisert Mayo-score eller CDAl-score
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .
Histologisk remisjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .
Basert på Geboes-skalaen. Ingen eller svak økning av kronisk inflammatorisk infiltrasjon i lamina propria, ingen nøytrofiler i lamina propria eller epitel, ingen vedvarende klinisk respons av erosjon, sår eller granulasjonsvev.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .
Klinisk respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .
Modifisert Mayo-skåre ble redusert med 2 poeng og 30 % fra baseline+rektal blødningsscore redusert med 1 poeng eller absolutt rektal blødningsscore redusert med 1 poeng.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • Studieleder: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere