- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06512441
Vitamin B6 hjelper til med å behandle inflammatorisk tarmsykdom
16. juli 2024 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Vitamin B6 hjelper til med behandling av inflammatorisk tarmsykdom
Pasienter med IBD randomiseres til oral administrering av VitaminB6 og placebo basert på standardbehandlingen, og undersøker om VitaminB6 kan øke den kliniske remisjonsraten og forbedre behandlingseffekten til IBD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en gruppe av kroniske idiopatiske inflammatoriske tarmsykdommer, hovedsakelig inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, med økende forekomst i Kina og over hele verden.
Sykdommen mangler i dag en kur, med mange pasienter som opplever tilbakefall og trenger kirurgi, og økt risiko for kreft.
Det er betydelig bevis som tyder på et nært forhold mellom vitamin B6-nivåer i kroppen og IBD. Derfor designer vi denne kliniske studien som tar sikte på å undersøke om VitaminB6 kan øke den kliniske remisjonsraten og forbedre behandlingseffekten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhaoshen Li
- Telefonnummer: +86-21-25070552
- E-post: zhaoshenlismmu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhaoshen Li, PhD
- E-post: zhaoshenlismmu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med IBD i henhold til konsensus om diagnose og behandling av inflammatorisk tarmsykdom (Beijing, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
- Ha fullstendige medisinske historiedata;
- Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske utprøvingen og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med perifer nevropati;
- Pasienter med abdominal abscess, giftig megacolon, fulminant kolitt, partiell kolektomi eller total kolektomi;
- Pasienter med andre autoimmune sykdommer, hematologiske lidelser, svulster, akutte infeksjoner, alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, alvorlige tilstander som alvorlig anemi, nøytropeni, hjertesvikt, organisk hjertesykdom, hepatitt B, cirrhose, nyresykdom og psykiatriske lidelser;
- Pasienter som har tatt vitamin B6-tabletter de siste 3 månedene;
- Pasienter med en historie med rusmisbruk;
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide innen de neste 6 månedene;
- Nevrologiske lidelser som Alzheimers sykdom, hjerneslag, Parkinsons sykdom;
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste 6 månedene;
- Ufullstendige medisinske journaler (inkludert kjønn, alder, diagnose, koloskopiresultater, patologiske diagnoseresultater og andre demografiske data);
- Tar for tiden: levodopa, fenobarbital, fenytoinnatrium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Vitamin B6 gruppe
Basert på standardbehandlingen, gis Vitamin B6 (10 mg/tablett) oralt én gang daglig, én tablett hver gang, i 3 uker.
|
Eksperimentgruppen fikk en vitamin B6-tablett (10 mg/tablett) en gang daglig i 3 uker, i tillegg til standard IBD-behandling.
Andre navn:
Kontrollgruppen fikk en placebotablett på samme type én gang daglig i 3 uker, i tillegg til standard IBD-behandling.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: Kontrollgruppe
Basert på standardbehandlingen, gis samme type placebotabletter oralt én gang daglig, én tablett hver gang, i 3 uker.
|
Eksperimentgruppen fikk en vitamin B6-tablett (10 mg/tablett) en gang daglig i 3 uker, i tillegg til standard IBD-behandling.
Andre navn:
Kontrollgruppen fikk en placebotablett på samme type én gang daglig i 3 uker, i tillegg til standard IBD-behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .
|
For å evaluere den forbedrede effekten av klinisk remisjonsrate (Mayo-score ≤ 2 poeng og ingen enkelt sub-score>1 poeng; CDAl-score <150) hos IBD-pasienter etter 3 uker med oral vitamin B6 mens de tar rutinebehandling.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitetsscore for IBD-pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .
|
Modifisert Mayo-score eller CDAl-score
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .
|
|
Histologisk remisjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .
|
Basert på Geboes-skalaen.
Ingen eller svak økning av kronisk inflammatorisk infiltrasjon i lamina propria, ingen nøytrofiler i lamina propria eller epitel, ingen vedvarende klinisk respons av erosjon, sår eller granulasjonsvev.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .
|
Modifisert Mayo-skåre ble redusert med 2 poeng og 30 % fra baseline+rektal blødningsscore redusert med 1 poeng eller absolutt rektal blødningsscore redusert med 1 poeng.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
- Studieleder: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VitB6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .