Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina B6 pomaga w leczeniu chorób zapalnych jelit

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Witamina B6 pomaga w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit

Pacjenci z IBD są losowo przydzielani do grupy otrzymującej doustnie witaminę B6 i placebo w oparciu o standardowe leczenie, w celu sprawdzenia, czy witamina B6 może zwiększyć wskaźnik remisji klinicznej i poprawić skuteczność leczenia pacjentów z IBD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zapalna jelit (IBD) to grupa przewlekłych idiopatycznych zapalnych chorób jelit, obejmujących głównie wrzodziejące zapalenie jelita grubego i chorobę Leśniowskiego-Crohna, których częstość występowania rośnie w Chinach i na całym świecie. Na tę chorobę obecnie nie ma lekarstwa, u wielu pacjentów występują nawroty choroby i wymagają one operacji, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka. Istnieją istotne dowody sugerujące ścisły związek między poziomem witaminy B6 w organizmie a IBD. Dlatego projektujemy to badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie, czy witamina B6 może zwiększyć wskaźnik remisji klinicznej i poprawić efekt leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano IBD zgodnie z konsensusem w sprawie diagnostyki i leczenia nieswoistego zapalenia jelit (Pekin, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
  • Posiadaj pełne dane dotyczące historii choroby;
  • Zgłoś chęć udziału w tym badaniu klinicznym i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z neuropatią obwodową;
  • Pacjenci z ropniem brzucha, toksycznym rozszerzeniem okrężnicy, piorunującym zapaleniem okrężnicy, częściową lub całkowitą kolektomią;
  • Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi, zaburzeniami hematologicznymi, nowotworami, ostrymi infekcjami, ciężką dysfunkcją wątroby lub nerek, ciężkimi stanami, takimi jak ciężka anemia, neutropenia, niewydolność serca, organiczna choroba serca, wirusowe zapalenie wątroby typu B, marskość wątroby, choroba nerek i zaburzenia psychiczne;
  • Pacjenci, którzy przyjmowali tabletki witaminy B6 w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji psychoaktywnych;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  • Zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, udar, choroba Parkinsona;
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Niekompletna dokumentacja medyczna (w tym płeć, wiek, diagnoza, wyniki kolonoskopii, wyniki diagnozy patologicznej i inne dane demograficzne);
  • Obecnie przyjmuję: lewodopę, fenobarbital, fenytoinę sodową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: grupa witaminy B6
W oparciu o standardowe leczenie witaminę B6 (10 mg/tabletkę) podaje się doustnie raz dziennie, po jednej tabletce, przez 3 tygodnie.
Lek: Tabletki witaminy B6
Grupie eksperymentalnej podawano tabletkę witaminy B6 (10 mg/tabletkę) raz dziennie przez 3 tygodnie, oprócz standardowego leczenia IBD.
Inne nazwy:
  • Leczenie
Lek: Placebo
Grupie kontrolnej podawano tabletkę placebo tego samego rodzaju raz dziennie przez 3 tygodnie, oprócz standardowego leczenia IBD.
Inne nazwy:
  • Kontrola
Komparator placebo: Porównanie placebo: Grupa kontrolna
W oparciu o standardowe leczenie, ten sam rodzaj tabletek placebo podaje się doustnie raz dziennie, po jednej tabletce za każdym razem, przez 3 tygodnie.
Lek: Tabletki witaminy B6
Grupie eksperymentalnej podawano tabletkę witaminy B6 (10 mg/tabletkę) raz dziennie przez 3 tygodnie, oprócz standardowego leczenia IBD.
Inne nazwy:
  • Leczenie
Lek: Placebo
Grupie kontrolnej podawano tabletkę placebo tego samego rodzaju raz dziennie przez 3 tygodnie, oprócz standardowego leczenia IBD.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Ocena efektu poprawy wskaźnika remisji klinicznej (wynik Mayo ≤ 2 punkty i żaden pojedynczy wynik podpunktowy > 1 punkt; wynik CDAl <150) u pacjentów z IBD po 3 tygodniach doustnego przyjmowania witaminy B6 podczas rutynowego leczenia.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby u pacjentów z IBD
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Zmodyfikowany wynik Mayo lub wynik CDAl
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Remisja histologiczna
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Na podstawie skali Geboes. Brak lub niewielki wzrost przewlekłego nacieku zapalnego w blaszce właściwej, brak neutrofili w blaszce właściwej lub nabłonku, brak trwałej odpowiedzi klinicznej w postaci erozji, owrzodzenia lub ziarniny.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Zmodyfikowany wynik Mayo zmniejszył się o 2 punkty i 30% w stosunku do wartości wyjściowych + wynik krwawienia z odbytnicy spadł o 1 punkt lub bezwzględny wynik krwawienia z odbytu spadł o 1 punkt.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • Dyrektor Studium: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VitB6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki witaminy B6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj