Vitamine B6 helpt bij de behandeling van inflammatoire darmziekten
16 juli 2024 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Patiënten met IBD worden gerandomiseerd naar orale toediening van vitamine B6 en placebo op basis van de standaardbehandeling, waarbij wordt onderzocht of vitamine B6 het klinische remissiepercentage kan verhogen en het behandelingseffect van IBD-patiënten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmziekte (IBD) is een groep chronische idiopathische inflammatoire darmziekten, waaronder voornamelijk colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, met een toenemende incidentie in China en wereldwijd.
Er bestaat momenteel geen genezing voor de ziekte, waarbij veel patiënten recidieven ervaren en een operatie nodig hebben, en een verhoogd risico op kanker.
Er is substantieel bewijs dat wijst op een nauwe relatie tussen de vitamine B6-spiegels in het lichaam en IBD. Daarom ontwerpen we deze klinische studie die tot doel heeft te onderzoeken of vitamine B6 het klinische remissiepercentage kan verhogen en het behandelingseffect kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhaoshen Li
- Telefoonnummer: +86-21-25070552
- E-mail: zhaoshenlismmu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Zhaoshen Li, PhD
- E-mail: zhaoshenlismmu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie IBD is gediagnosticeerd volgens de consensus over de diagnose en behandeling van inflammatoire darmziekten (Beijing, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
- Beschikken over volledige medische geschiedenisgegevens;
- Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische proef en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met perifere neuropathie;
- Patiënten met een abces in de buik, toxisch megacolon, fulminante colitis, gedeeltelijke colectomie of totale colectomie;
- Patiënten met andere auto-immuunziekten, hematologische aandoeningen, tumoren, acute infecties, ernstige lever- of nierdisfunctie, ernstige aandoeningen zoals ernstige bloedarmoede, neutropenie, hartfalen, organische hartziekte, hepatitis B, cirrose, nierziekte en psychiatrische stoornissen;
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden vitamine B6-tabletten hebben ingenomen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn binnen de komende 6 maanden zwanger te worden;
- Neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer, beroerte, de ziekte van Parkinson;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 6 maanden;
- Onvolledige medische dossiers (inclusief geslacht, leeftijd, diagnose, colonoscopieresultaten, pathologische diagnoseresultaten en andere demografische gegevens);
- Momenteel ingenomen: levodopa, fenobarbital, fenytoïne-natrium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Vitamine B6-groep
Gebaseerd op de standaardbehandeling wordt Vitamine B6 (10 mg/tablet) eenmaal daags oraal toegediend, één tablet per keer, gedurende 3 weken.
|
De experimentele groep kreeg gedurende drie weken eenmaal daags een vitamine B6-tablet (10 mg/tablet), naast de standaard IBD-behandeling.
Andere namen:
De controlegroep kreeg gedurende 3 weken eenmaal daags een placebotablet van hetzelfde type, naast de standaard IBD-behandeling.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: controlegroep
Op basis van de standaardbehandeling wordt hetzelfde type placebotabletten eenmaal daags oraal toegediend, één tablet per keer, gedurende 3 weken.
|
De experimentele groep kreeg gedurende drie weken eenmaal daags een vitamine B6-tablet (10 mg/tablet), naast de standaard IBD-behandeling.
Andere namen:
De controlegroep kreeg gedurende 3 weken eenmaal daags een placebotablet van hetzelfde type, naast de standaard IBD-behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch remissiepercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Om het verbeteringseffect van het klinische remissiepercentage te evalueren (Mayo-score ≤ 2 punten en geen enkele subscore> 1 punt; CDAl-score <150) bij IBD-patiënten na 3 weken orale vitamine B6 tijdens een routinebehandeling.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteactiviteitsscore van IBD-patiënten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Gewijzigde Mayo-score of CDAl-score
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Histologische remissie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Gebaseerd op de Geboes-schaal.
Geen of lichte toename van chronische ontstekingsinfiltratie in lamina propria, geen neutrofielen in lamina propria of epitheel, geen aanhoudende klinische reactie van erosie, zweren of granulatieweefsel.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
De gemodificeerde Mayo-score daalde met 2 punten en 30% ten opzichte van de uitgangswaarde + de rectale bloedingsscore daalde met 1 punt of de absolute rectale bloedingsscore daalde met 1 punt.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
- Studie directeur: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VitB6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .