Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B6 hjælper med at behandle inflammatorisk tarmsygdom

16. juli 2024 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Vitamin B6 hjælper med behandling af inflammatorisk tarmsygdom

Patienter med IBD randomiseres til oral administration af VitaminB6 og placebo baseret på standardbehandlingen, hvor man undersøger, om VitaminB6 kan øge den kliniske remissionsrate og forbedre behandlingseffekten af ​​IBD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en gruppe af kroniske idiopatiske inflammatoriske tarmsygdomme, primært inklusive colitis ulcerosa og Crohns sygdom, med stigende forekomst i Kina og på verdensplan. Sygdommen mangler i øjeblikket en kur, hvor mange patienter oplever tilbagefald og skal opereres, og en øget risiko for kræft. Der er væsentlige beviser, der tyder på en tæt sammenhæng mellem kroppens vitamin B6-niveauer og IBD. Derfor designer vi dette kliniske forsøg, der har til formål at undersøge, om VitaminB6 kan øge den kliniske remissionsrate og forbedre behandlingseffekten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med IBD i henhold til konsensus om diagnosticering og behandling af inflammatorisk tarmsygdom (Beijing, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
  • Har fuldstændige sygehistoriedata;
  • Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med perifer neuropati;
  • Patienter med abdominal byld, toksisk megacolon, fulminant colitis, partiel kolektomi eller total kolektomi;
  • Patienter med andre autoimmune sygdomme, hæmatologiske lidelser, tumorer, akutte infektioner, alvorlig lever- eller nyredysfunktion, alvorlige tilstande såsom svær anæmi, neutropeni, hjertesvigt, organisk hjertesygdom, hepatitis B, cirrhose, nyresygdom og psykiatriske lidelser;
  • Patienter, der har taget vitamin B6-tabletter inden for de seneste 3 måneder;
  • Patienter med en historie med stofmisbrug;
  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder;
  • Neurologiske lidelser såsom Alzheimers sygdom, slagtilfælde, Parkinsons sygdom;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 6 måneder;
  • Ufuldstændige lægejournaler (herunder køn, alder, diagnose, koloskopiresultater, patologiske diagnoseresultater og andre demografiske data);
  • Tager i øjeblikket: levodopa, phenobarbital, phenytoinnatrium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Vitamin B6 gruppe
Baseret på standardbehandlingen, gives vitamin B6 (10 mg/tablet) oralt én gang dagligt, én tablet hver gang, i 3 uger.
Medicin: Vitamin B6 tabletter
Forsøgsgruppen fik en vitamin B6-tablet (10 mg/tablet) en gang dagligt i 3 uger, foruden standard IBD-behandlingen.
Andre navne:
  • Behandling
Medicin: Placebo
Kontrolgruppen fik en placebotablet på samme type én gang dagligt i 3 uger, udover standard IBD-behandling.
Andre navne:
  • Styring
Placebo komparator: Placebo Comparator: Kontrolgruppe
Baseret på standardbehandlingen gives den samme type placebotabletter oralt én gang dagligt, én tablet hver gang, i 3 uger.
Medicin: Vitamin B6 tabletter
Forsøgsgruppen fik en vitamin B6-tablet (10 mg/tablet) en gang dagligt i 3 uger, foruden standard IBD-behandlingen.
Andre navne:
  • Behandling
Medicin: Placebo
Kontrolgruppen fik en placebotablet på samme type én gang dagligt i 3 uger, udover standard IBD-behandling.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder.
At evaluere den forbedrede effekt af klinisk remissionsrate (Mayo-score ≤ 2 point og ingen enkelt sub-score>1 point; CDAl-score <150) hos IBD-patienter efter 3 ugers oral vitamin B6 under rutinebehandling.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore for IBD-patienter
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder.
Ændret Mayo-score eller CDAl-score
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder.
Histologisk remission
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder.
Baseret på Geboes skalaen. Ingen eller let stigning i kronisk inflammatorisk infiltration i lamina propria, ingen neutrofiler i lamina propria eller epitel, ingen vedvarende klinisk respons af erosion, ulcus eller granulationsvæv.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder.
Klinisk respons
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder.
Modificeret Mayo-score faldt med 2 point og 30 % fra baseline+rektal blødningsscore faldt med 1 point eller absolut rektal blødningsscore faldt med 1 point.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • Studieleder: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VitB6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Vitamin B6 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner