Витамин B6 помогает в лечении воспалительных заболеваний кишечника
16 июля 2024 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Пациентов с ВЗК рандомизируют на группы перорального приема витамина В6 и плацебо на основе стандартного лечения, чтобы выяснить, может ли витамин В6 увеличить частоту клинической ремиссии и улучшить эффект лечения пациентов с ВЗК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) представляют собой группу хронических идиопатических воспалительных заболеваний кишечника, включающих главным образом язвенный колит и болезнь Крона, заболеваемость которыми растет в Китае и во всем мире.
В настоящее время болезнь неизлечима, у многих пациентов наблюдаются рецидивы и требуется хирургическое вмешательство, а также повышается риск развития рака.
Существуют существенные доказательства, свидетельствующие о тесной связи между уровнем витамина B6 в организме и ВЗК. Таким образом, мы разработали это клиническое исследование, целью которого является изучение того, может ли витамин B6 увеличить частоту клинической ремиссии и улучшить эффект лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaoshen Li
- Номер телефона: +86-21-25070552
- Электронная почта: zhaoshenlismmu@gmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Zhaoshen Li, PhD
- Электронная почта: zhaoshenlismmu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ВЗК в соответствии с консенсусом по диагностике и лечению воспалительных заболеваний кишечника (Пекин, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
- Иметь полные данные истории болезни;
- Выразите добровольное участие в этом клиническом исследовании и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с периферической нейропатией;
- Пациенты с абсцессом брюшной полости, токсическим мегаколоном, молниеносным колитом, частичной или тотальной колэктомией;
- Пациенты с другими аутоиммунными заболеваниями, гематологическими нарушениями, опухолями, острыми инфекциями, тяжелыми нарушениями функции печени или почек, тяжелыми состояниями, такими как тяжелая анемия, нейтропения, сердечная недостаточность, органические заболевания сердца, гепатит В, цирроз печени, заболевания почек и психические расстройства;
- Пациенты, принимавшие таблетки витамина В6 в течение последних 3 месяцев;
- Пациенты с историей злоупотребления психоактивными веществами;
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть в течение следующих 6 месяцев;
- Неврологические расстройства, такие как болезнь Альцгеймера, инсульт, болезнь Паркинсона;
- Участие в других клинических исследованиях за последние 6 месяцев;
- Неполные медицинские данные (включая пол, возраст, диагноз, результаты колоноскопии, результаты патологоанатомического диагноза и другие демографические данные);
- В настоящее время принимает: леводопа, фенобарбитал, фенитоин натрия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: группа витамина B6.
В соответствии со стандартным лечением витамин B6 (10 мг/таблетка) назначается перорально один раз в день по одной таблетке каждый раз в течение 3 недель.
|
Экспериментальной группе давали таблетку витамина B6 (10 мг/таблетка) один раз в день в течение 3 недель, помимо стандартного лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Другие имена:
Контрольной группе давали таблетку плацебо того же типа один раз в день в течение 3 недель, помимо стандартного лечения воспалительного заболевания кишечника.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: Контрольная группа
В соответствии со стандартным лечением таблетки плацебо того же типа назначаются перорально один раз в день по одной таблетке каждый раз в течение 3 недель.
|
Экспериментальной группе давали таблетку витамина B6 (10 мг/таблетка) один раз в день в течение 3 недель, помимо стандартного лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Другие имена:
Контрольной группе давали таблетку плацебо того же типа один раз в день в течение 3 недель, помимо стандартного лечения воспалительного заболевания кишечника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинической ремиссии
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
|
Оценить эффект улучшения частоты клинической ремиссии (оценка Мэйо ≤ 2 баллов и отсутствие одной подоценки> 1 балл; оценка CDAl <150) у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника после 3 недель перорального приема витамина B6 во время обычного лечения.
|
До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания у пациентов с ВЗК
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
|
Модифицированная оценка Мэйо или оценка CDAl
|
До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
|
|
Гистологическая ремиссия
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
|
По шкале Гебоэса.
Отсутствие или небольшое увеличение хронической воспалительной инфильтрации в собственной пластинке, отсутствие нейтрофилов в собственной пластинке или эпителии, отсутствие стойкой клинической реакции в виде эрозий, язв или грануляционной ткани.
|
До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
|
Модифицированная оценка Мейо снизилась на 2 балла и 30% от исходного уровня + оценка ректального кровотечения снизилась на 1 балл или оценка абсолютного ректального кровотечения снизилась на 1 балл.
|
До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
- Директор по исследованиям: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VitB6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .