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La vitamina B6 ayuda en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal

16 de julio de 2024 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Los pacientes con EII son asignados aleatoriamente a la administración oral de vitamina B6 y placebo según el tratamiento estándar, explorando si la vitamina B6 puede aumentar la tasa de remisión clínica y mejorar el efecto del tratamiento de los pacientes con EII.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un grupo de enfermedades intestinales inflamatorias idiopáticas crónicas, que incluyen principalmente la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, con una incidencia creciente en China y en todo el mundo. Actualmente, la enfermedad carece de cura y muchos pacientes experimentan recaídas y requieren cirugía, además de un mayor riesgo de cáncer. Existe evidencia sustancial que sugiere una estrecha relación entre los niveles corporales de vitamina B6 y la EII. Por lo tanto, diseñamos este ensayo clínico que tiene como objetivo explorar si la vitamina B6 puede aumentar la tasa de remisión clínica y mejorar el efecto del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de EII según el consenso sobre diagnóstico y tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (Beijing, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
  • Contar con datos completos del historial médico;
  • Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico y firme el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neuropatía periférica;
  • Pacientes con absceso abdominal, megacolon tóxico, colitis fulminante, colectomía parcial o colectomía total;
  • Pacientes con otras enfermedades autoinmunes, trastornos hematológicos, tumores, infecciones agudas, disfunción hepática o renal grave, afecciones graves como anemia grave, neutropenia, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca orgánica, hepatitis B, cirrosis, enfermedad renal y trastornos psiquiátricos;
  • Pacientes que hayan tomado comprimidos de vitamina B6 en los últimos 3 meses;
  • Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planeen quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses;
  • Trastornos neurológicos tales como enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson;
  • Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 6 meses;
  • Registros médicos incompletos (incluidos sexo, edad, diagnóstico, resultados de colonoscopia, resultados de diagnóstico patológico y otros datos demográficos);
  • Actualmente tomando: levodopa, fenobarbital, fenitoína sódica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: grupo de vitamina B6
Según el tratamiento estándar, la vitamina B6 (10 mg/tableta) se administra por vía oral una vez al día, una tableta cada vez, durante 3 semanas.
Droga: Tabletas de vitamina B6
El grupo experimental recibió una tableta de vitamina B6 (10 mg/tableta) una vez al día durante 3 semanas, además del tratamiento estándar para la EII.
Otros nombres:
  • Tratamiento
Droga: Placebo
El grupo de control recibió una tableta de placebo del mismo tipo una vez al día durante 3 semanas, además del tratamiento estándar para la EII.
Otros nombres:
  • Control
Comparador de placebos: Comparador de placebo: grupo de control
Según el tratamiento estándar, se administra el mismo tipo de comprimidos de placebo por vía oral una vez al día, un comprimido cada vez, durante 3 semanas.
Droga: Tabletas de vitamina B6
El grupo experimental recibió una tableta de vitamina B6 (10 mg/tableta) una vez al día durante 3 semanas, además del tratamiento estándar para la EII.
Otros nombres:
  • Tratamiento
Droga: Placebo
El grupo de control recibió una tableta de placebo del mismo tipo una vez al día durante 3 semanas, además del tratamiento estándar para la EII.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Evaluar el efecto de mejora de la tasa de remisión clínica (puntuación de Mayo ≤ 2 puntos y ninguna subpuntuación única> 1 punto; puntuación CDAl <150) en pacientes con EII después de 3 semanas de vitamina B6 oral mientras reciben tratamiento de rutina.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad de pacientes con EII
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Puntuación de Mayo modificada o puntuación CDAl
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Remisión histológica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Basado en la escala de Geboes. Aumento leve o nulo de la infiltración inflamatoria crónica en la lámina propia, ausencia de neutrófilos en la lámina propia o epitelio, ausencia de respuesta clínica persistente de erosión, úlcera o tejido de granulación.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
La puntuación de Mayo modificada disminuyó en 2 puntos y el 30% desde el valor inicial + la puntuación de sangrado rectal disminuyó en 1 punto o la puntuación de sangrado rectal absoluto disminuyó en 1 punto.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • Director de estudio: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VitB6

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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