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염증성 장 질환 치료에 비타민 B6가 도움이 됩니다.

2024년 7월 16일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

비타민 B6는 염증성 장 질환 치료에 도움을 줍니다

IBD 환자를 표준 치료 기준으로 비타민B6 경구 투여와 위약 투여로 무작위 배정하여 비타민B6가 IBD 환자의 임상 관해율을 높이고 치료 효과를 향상시킬 수 있는지 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

염증성 장질환(IBD)은 주로 궤양성 대장염과 크론병을 포함하는 만성 특발성 염증성 장질환의 일종으로, 중국 및 전 세계적으로 발병률이 증가하고 있습니다. 이 질병은 현재 치료법이 부족하여 많은 환자가 재발을 경험하고 수술이 필요하며 암 위험이 증가합니다. 신체 비타민 B6 수준과 IBD 사이에 밀접한 관계가 있음을 시사하는 실질적인 증거가 있습니다. 따라서 우리는 비타민B6가 임상 관해율을 높이고 치료 효과를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 하는 이 임상 시험을 설계합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 염증성 장 질환의 진단 및 치료에 관한 합의에 따라 IBD로 진단된 환자(Beijing, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
  • 완전한 병력 데이터를 가지고 있어야 합니다.
  • 본 임상 시험에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 말초신경병증 환자;
  • 복부 농양, 독성 거대결장, 전격성 대장염, 부분 결장 절제술 또는 전체 결장 절제술 환자;
  • 기타 자가면역 질환, 혈액 질환, 종양, 급성 감염, 중증 간 또는 신장 기능 장애, 중증 빈혈, 호중구 감소증, 심부전, 기질성 심장 질환, B형 간염, 간경변, 신장 질환 및 정신 질환과 같은 중증 질환을 앓고 있는 환자;
  • 지난 3개월 동안 비타민 B6 정제를 복용한 환자;
  • 약물 남용 병력이 있는 환자;
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성,
  • 알츠하이머병, 뇌졸중, 파킨슨병 등의 신경질환;
  • 지난 6개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 불완전한 의료 기록(성별, 연령, 진단, 대장내시경 결과, 병리학적 진단 결과 및 기타 인구통계학적 데이터 포함)
  • 현재 복용 중인 약물: 레보도파, 페노바르비탈, 페니토인 나트륨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 비타민B6 그룹
표준치료 기준으로 비타민B6(10mg/정)을 1일 1회, 1회 1정씩 3주간 경구 투여합니다.
의약품: 비타민 B6 정제
실험군에는 표준 IBD 치료 외에 비타민 B6 정제(10mg/정)를 3주 동안 하루에 한 번 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 치료
의약품: 위약
대조군에는 표준 IBD 치료 외에 동일한 종류의 위약을 3주 동안 1일 1회 투여하였습니다.
다른 이름들:
  • 제어
위약 비교기: 위약 비교기:대조군
표준치료 기준으로 동일한 종류의 위약정을 1일 1회, 1회 1정씩 3주간 경구 투여합니다.
의약품: 비타민 B6 정제
실험군에는 표준 IBD 치료 외에 비타민 B6 정제(10mg/정)를 3주 동안 하루에 한 번 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 치료
의약품: 위약
대조군에는 표준 IBD 치료 외에 동일한 종류의 위약을 3주 동안 1일 1회 투여하였습니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 관해율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
IBD 환자에서 일상적인 치료를 받는 동안 비타민 B6를 3주간 경구 투여한 후 임상 관해율(Mayo 점수 ≤ 2점 및 단일 하위 점수 없음>1점, CDAl 점수 <150)의 개선 효과를 평가합니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBD 환자의 질병 활성도 점수
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
수정된 Mayo 점수 또는 CDAl 점수
연구 완료를 통해 평균 6개월.
조직학적 관해
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
Geboes 규모를 기반으로 합니다. 고유판의 만성 염증성 침윤이 없거나 약간 증가하고, 고유판이나 상피에 호중구가 없으며, 침식, 궤양 또는 육아 조직에 대한 지속적인 임상 반응이 없습니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월.
임상 반응
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
Modified Mayo 점수는 기준치 대비 2점, 30% 감소 + 직장 출혈 점수는 1점 감소 또는 절대 직장 출혈 점수는 1점 감소했습니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • 연구 책임자: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VitB6

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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