La vitamine B6 aide à traiter les maladies inflammatoires de l'intestin
16 juillet 2024 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
La vitamine B6 aide au traitement des maladies inflammatoires de l'intestin
Les patients atteints de MII sont randomisés pour recevoir une administration orale de vitamine B6 et un placebo sur la base du traitement standard, explorant si la vitamine B6 peut augmenter le taux de rémission clinique et améliorer l'effet du traitement des patients atteints de MII.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) sont un groupe de maladies inflammatoires intestinales idiopathiques chroniques, comprenant principalement la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn, avec une incidence croissante en Chine et dans le monde.
Il n’existe actuellement aucun traitement curatif pour cette maladie, de nombreux patients subissant des rechutes et nécessitant une intervention chirurgicale, ainsi qu’un risque accru de cancer.
Il existe des preuves substantielles suggérant une relation étroite entre les niveaux corporels de vitamine B6 et les MII. Ainsi, nous concevons cet essai clinique qui vise à explorer si la vitamine B6 peut augmenter le taux de rémission clinique et améliorer l'effet du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhaoshen Li
- Numéro de téléphone: +86-21-25070552
- E-mail: zhaoshenlismmu@gmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Contact:
- Zhaoshen Li, PhD
- E-mail: zhaoshenlismmu@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une MII selon le consensus sur le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (Beijing, 2018, DOI : 10.19538/j.nk2018090106) ;
- Avoir des données complètes sur vos antécédents médicaux ;
- Offrez-vous pour participer à cet essai clinique et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de neuropathie périphérique ;
- Patients présentant un abcès abdominal, un mégacôlon toxique, une colite fulminante, une colectomie partielle ou une colectomie totale ;
- Patients atteints d'autres maladies auto-immunes, troubles hématologiques, tumeurs, infections aiguës, dysfonctionnement hépatique ou rénal grave, affections graves telles qu'anémie sévère, neutropénie, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque organique, hépatite B, cirrhose, maladie rénale et troubles psychiatriques ;
- Patients ayant pris des comprimés de vitamine B6 au cours des 3 derniers mois ;
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de devenir enceintes dans les 6 prochains mois ;
- Troubles neurologiques tels que la maladie d'Alzheimer, les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson ;
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 6 derniers mois ;
- Dossiers médicaux incomplets (y compris le sexe, l'âge, le diagnostic, les résultats de la coloscopie, les résultats du diagnostic pathologique et d'autres données démographiques) ;
- Prend actuellement : lévodopa, phénobarbital, phénytoïne sodique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental：Groupe Vitamine B6
Sur la base du traitement standard, la vitamine B6 (10 mg/comprimé) est administrée par voie orale une fois par jour, un comprimé à chaque fois, pendant 3 semaines.
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Le groupe expérimental a reçu un comprimé de vitamine B6 (10 mg/comprimé) une fois par jour pendant 3 semaines, en plus du traitement standard contre les MII.
Autres noms:
Le groupe témoin a reçu un comprimé placebo du même type une fois par jour pendant 3 semaines, en plus du traitement standard contre les MII.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comparateur placebo : groupe témoin
Sur la base du traitement standard, le même type de comprimés placebo est administré par voie orale une fois par jour, un comprimé à chaque fois, pendant 3 semaines.
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Le groupe expérimental a reçu un comprimé de vitamine B6 (10 mg/comprimé) une fois par jour pendant 3 semaines, en plus du traitement standard contre les MII.
Autres noms:
Le groupe témoin a reçu un comprimé placebo du même type une fois par jour pendant 3 semaines, en plus du traitement standard contre les MII.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission clinique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Évaluer l'effet d'amélioration du taux de rémission clinique (score Mayo ≤ 2 points et aucun sous-score unique> 1 point ; score CDAl <150) chez les patients atteints de MII après 3 semaines de vitamine B6 par voie orale tout en prenant un traitement de routine.
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d’activité de la maladie des patients atteints de MII
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Score Mayo modifié ou score CDAl
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Rémission histologique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Basé sur l'échelle de Geboes.
Pas ou légère augmentation de l'infiltration inflammatoire chronique dans la lamina propria, pas de neutrophiles dans la lamina propria ou l'épithélium, pas de réponse clinique persistante d'érosion, d'ulcère ou de tissu de granulation.
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Réponse clinique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Le score Mayo modifié a diminué de 2 points et 30 % par rapport à la ligne de base + le score de saignement rectal a diminué de 1 point ou le score absolu de saignement rectal a diminué de 1 point.
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
- Directeur d'études: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Première publication (Réel)
22 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VitB6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .