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Vitamin B6 hilft bei der Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen

16. Juli 2024 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Patienten mit IBD werden basierend auf der Standardbehandlung randomisiert der oralen Verabreichung von Vitamin B6 und Placebo zugeteilt. Dabei wird untersucht, ob Vitamin B6 die klinische Remissionsrate erhöhen und den Behandlungseffekt von IBD-Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind eine Gruppe chronisch idiopathischer entzündlicher Darmerkrankungen, zu denen hauptsächlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gehören, mit zunehmender Inzidenz in China und weltweit. Die Krankheit ist derzeit nicht heilbar, viele Patienten erleiden Rückfälle, müssen operiert werden und haben ein erhöhtes Krebsrisiko. Es gibt erhebliche Belege, die auf einen engen Zusammenhang zwischen dem Vitamin-B6-Spiegel im Körper und entzündlichen Darmerkrankungen (CED) hinweisen. Deshalb planen wir diese klinische Studie, die darauf abzielt, zu untersuchen, ob Vitamin B6 die klinische Remissionsrate erhöhen und den Behandlungseffekt verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen IBD gemäß dem Konsens über die Diagnose und Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen diagnostiziert wurde (Peking, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
  • Über vollständige Daten zur Krankengeschichte verfügen;
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer Neuropathie;
  • Patienten mit Bauchabszess, toxischem Megakolon, fulminanter Kolitis, partieller Kolektomie oder totaler Kolektomie;
  • Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen, hämatologischen Störungen, Tumoren, akuten Infektionen, schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, schweren Erkrankungen wie schwerer Anämie, Neutropenie, Herzinsuffizienz, organischer Herzerkrankung, Hepatitis B, Zirrhose, Nierenerkrankung und psychiatrischen Störungen;
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Vitamin B6-Tabletten eingenommen haben;
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden möchten;
  • Neurologische Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 6 Monaten;
  • Unvollständige Krankenakten (einschließlich Geschlecht, Alter, Diagnose, Koloskopieergebnisse, pathologische Diagnoseergebnisse und andere demografische Daten);
  • Ich nehme derzeit: Levodopa, Phenobarbital, Phenytoin-Natrium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: VitaminB6-Gruppe
Basierend auf der Standardbehandlung wird Vitamin B6 (10 mg/Tablette) drei Wochen lang einmal täglich oral verabreicht, jeweils eine Tablette.
Arzneimittel: Vitamin-B6-Tabletten
Die Versuchsgruppe erhielt zusätzlich zur standardmäßigen IBD-Behandlung drei Wochen lang einmal täglich eine Vitamin-B6-Tablette (10 mg/Tablette).
Andere Namen:
  • Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Die Kontrollgruppe erhielt zusätzlich zur Standard-IBD-Behandlung drei Wochen lang einmal täglich eine Placebo-Tablette des gleichen Typs.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichsgruppe: Kontrollgruppe
Basierend auf der Standardbehandlung wird die gleiche Art von Placebotabletten drei Wochen lang einmal täglich oral verabreicht, jeweils eine Tablette.
Arzneimittel: Vitamin-B6-Tabletten
Die Versuchsgruppe erhielt zusätzlich zur standardmäßigen IBD-Behandlung drei Wochen lang einmal täglich eine Vitamin-B6-Tablette (10 mg/Tablette).
Andere Namen:
  • Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Die Kontrollgruppe erhielt zusätzlich zur Standard-IBD-Behandlung drei Wochen lang einmal täglich eine Placebo-Tablette des gleichen Typs.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
Um den Verbesserungseffekt der klinischen Remissionsrate (Mayo-Score ≤ 2 Punkte und kein einzelner Unter-Score > 1 Punkt; CDAl-Score <150) bei IBD-Patienten nach 3-wöchiger oraler Vitamin B6-Einnahme während der Routinebehandlung zu bewerten.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score von IBD-Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
Modifizierter Mayo-Score oder CDAl-Score
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
Histologische Remission
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
Basierend auf der Geboes-Skala. Keine oder leichte Zunahme der chronischen entzündlichen Infiltration in der Lamina propria, keine Neutrophilen in der Lamina propria oder im Epithel, keine anhaltende klinische Reaktion von Erosion, Geschwüren oder Granulationsgewebe.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
Der modifizierte Mayo-Score verringerte sich gegenüber dem Ausgangswert um 2 Punkte und 30 %. Der rektale Blutungsscore verringerte sich um 1 Punkt oder der absolute rektale Blutungsscore verringerte sich um 1 Punkt.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • Studienleiter: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitB6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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