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Vitamina B6 ajuda no tratamento de doenças inflamatórias intestinais

16 de julho de 2024 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Vitamina B6 auxilia no tratamento de doenças inflamatórias intestinais

Pacientes com DII são randomizados para administração oral de vitamina B6 e placebo com base no tratamento padrão, explorando se a vitamina B6 pode aumentar a taxa de remissão clínica e melhorar o efeito do tratamento de pacientes com DII.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença inflamatória intestinal (DII) é um grupo de doenças inflamatórias intestinais crônicas idiopáticas, incluindo principalmente colite ulcerativa e doença de Crohn, com incidência crescente na China e no mundo. A doença atualmente não tem cura, com muitos pacientes apresentando recaídas e necessitando de cirurgia, além de um risco aumentado de câncer. Há evidências substanciais sugerindo uma estreita relação entre os níveis corporais de vitamina B6 e a DII. Assim, projetamos este ensaio clínico que visa explorar se a vitamina B6 pode aumentar a taxa de remissão clínica e melhorar o efeito do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de DII de acordo com o consenso sobre diagnóstico e tratamento de doença inflamatória intestinal (Pequim, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
  • Ter dados completos do histórico médico;
  • Voluntarie-se para participar deste ensaio clínico e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com neuropatia periférica;
  • Pacientes com abscesso abdominal, megacólon tóxico, colite fulminante, colectomia parcial ou colectomia total;
  • Pacientes com outras doenças autoimunes, distúrbios hematológicos, tumores, infecções agudas, disfunção hepática ou renal grave, condições graves como anemia grave, neutropenia, insuficiência cardíaca, doença cardíaca orgânica, hepatite B, cirrose, doença renal e distúrbios psiquiátricos;
  • Pacientes que tomaram comprimidos de vitamina B6 nos últimos 3 meses;
  • Pacientes com histórico de abuso de substâncias;
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejem engravidar nos próximos 6 meses;
  • Distúrbios neurológicos tais como doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson;
  • Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 6 meses;
  • Registros médicos incompletos (incluindo sexo, idade, diagnóstico, resultados de colonoscopia, resultados de diagnóstico patológico e outros dados demográficos);
  • Atualmente tomando: levodopa, fenobarbital, fenitoína sódica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: grupo Vitamina B6
Com base no tratamento padrão, a vitamina B6 （10mg/comprimido） é administrada por via oral uma vez ao dia, um comprimido de cada vez, durante 3 semanas.
Medicamento: Comprimidos de vitamina B6
O grupo experimental recebeu um comprimido de vitamina B6 （10mg/comprimido） uma vez ao dia durante 3 semanas, além do tratamento padrão para DII.
Outros nomes:
  • Tratamento
Medicamento: Placebo
O grupo controle recebeu um comprimido de placebo do mesmo tipo uma vez ao dia durante 3 semanas, além do tratamento padrão para DII.
Outros nomes:
  • Ao controle
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: grupo de controle
Com base no tratamento padrão, o mesmo tipo de comprimidos de placebo é administrado por via oral uma vez ao dia, um comprimido de cada vez, durante 3 semanas.
Medicamento: Comprimidos de vitamina B6
O grupo experimental recebeu um comprimido de vitamina B6 （10mg/comprimido） uma vez ao dia durante 3 semanas, além do tratamento padrão para DII.
Outros nomes:
  • Tratamento
Medicamento: Placebo
O grupo controle recebeu um comprimido de placebo do mesmo tipo uma vez ao dia durante 3 semanas, além do tratamento padrão para DII.
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
Para avaliar o efeito de melhora da taxa de remissão clínica (pontuação Mayo ≤ 2 pontos e nenhum subpontuação única> 1 ponto; pontuação CDAl <150) em pacientes com DII após 3 semanas de vitamina B6 oral durante o tratamento de rotina.
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de atividade da doença de pacientes com DII
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
Pontuação Mayo modificada ou pontuação CDAl
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
Remissão histológica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
Baseado na escala Geboes. Ausência ou ligeiro aumento de infiltração inflamatória crónica na lâmina própria, ausência de neutrófilos na lâmina própria ou epitélio, ausência de resposta clínica persistente de erosão, úlcera ou tecido de granulação.
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
Resposta clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
A pontuação de Mayo modificada diminuiu 2 pontos e 30% da linha de base + pontuação de sangramento retal diminuiu 1 ponto ou a pontuação absoluta de sangramento retal diminuiu 1 ponto.
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • Diretor de estudo: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VitB6

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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