Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin B6 pomáhá při léčbě zánětlivých onemocnění střev

16. července 2024 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Pacienti s IBD jsou randomizováni k perorálnímu podávání vitaminu B6 a placeba na základě standardní léčby, přičemž se zkoumá, zda vitamin B6 může zvýšit míru klinické remise a zlepšit účinek léčby pacientů s IBD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je skupina chronických idiopatických zánětlivých střevních onemocnění, včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby, s rostoucí incidencí v Číně i ve světě. Nemoc v současné době postrádá lék, u mnoha pacientů dochází k relapsům a vyžadujícím chirurgický zákrok a zvyšuje se riziko rakoviny. Existují podstatné důkazy naznačující úzký vztah mezi hladinami vitaminu B6 v těle a IBD. Navrhujeme tedy tuto klinickou studii, jejímž cílem je prozkoumat, zda vitamin B6 může zvýšit míru klinické remise a zlepšit účinek léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou IBD podle konsenzu o diagnostice a léčbě zánětlivého onemocnění střev (Peking, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
  • Mít kompletní údaje o anamnéze;
  • Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s periferní neuropatií;
  • Pacienti s abdominálním abscesem, toxickým megakolonem, fulminantní kolitidou, částečnou kolektomií nebo totální kolektomií;
  • Pacienti s jinými autoimunitními onemocněními, hematologickými poruchami, nádory, akutními infekcemi, těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin, závažnými stavy, jako je těžká anémie, neutropenie, srdeční selhání, organické srdeční onemocnění, hepatitida B, cirhóza, onemocnění ledvin a psychiatrické poruchy;
  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívali tablety vitamínu B6;
  • Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujících 6 měsíců;
  • Neurologické poruchy, jako je Alzheimerova choroba, mrtvice, Parkinsonova choroba;
  • Účast v jiných klinických studiích v posledních 6 měsících;
  • Neúplné lékařské záznamy (včetně pohlaví, věku, diagnózy, výsledků kolonoskopie, výsledků patologické diagnózy a dalších demografických údajů);
  • V současné době užíváte: levodopa, fenobarbital, fenytoin sodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Skupina vitaminu B6
Na základě standardní léčby se vitamín B6 (10 mg/tableta) podává perorálně jednou denně, vždy jedna tableta, po dobu 3 týdnů.
Lék: Vitamin B6 tablety
Experimentální skupině byla podávána tableta vitamínu B6 (10 mg/tableta) jednou denně po dobu 3 týdnů, kromě standardní léčby IBD.
Ostatní jména:
  • Léčba
Lék: Placebo
Kontrolní skupině byla podávána placebo tableta stejného typu jednou denně po dobu 3 týdnů, kromě standardní léčby IBD.
Ostatní jména:
  • Řízení
Komparátor placeba: Placebo Comparator:Control group
Na základě standardní léčby se stejný typ tablet placeba podává perorálně jednou denně, vždy jedna tableta, po dobu 3 týdnů.
Lék: Vitamin B6 tablety
Experimentální skupině byla podávána tableta vitamínu B6 (10 mg/tableta) jednou denně po dobu 3 týdnů, kromě standardní léčby IBD.
Ostatní jména:
  • Léčba
Lék: Placebo
Kontrolní skupině byla podávána placebo tableta stejného typu jednou denně po dobu 3 týdnů, kromě standardní léčby IBD.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Vyhodnotit účinek zlepšení míry klinické remise (Mayo skóre ≤ 2 body a žádné dílčí skóre > 1 bod; CDAl skóre < 150) u pacientů s IBD po 3 týdnech perorálního podávání vitaminu B6 při běžné léčbě.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění u pacientů s IBD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Upravené skóre Mayo nebo skóre CDAl
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Histologická remise
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Na základě Geboesovy stupnice. Žádné nebo mírné zvýšení chronické zánětlivé infiltrace v lamina propria, žádné neutrofily v lamina propria nebo epitelu, žádná přetrvávající klinická odpověď eroze, vředu nebo granulační tkáně.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Klinická odezva
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Modifikované Mayo skóre se snížilo o 2 body a 30 % od výchozí hodnoty + skóre rektálního krvácení se snížilo o 1 bod nebo absolutní skóre rektálního krvácení se snížilo o 1 bod.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • Ředitel studie: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VitB6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin B6 tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit