Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B6-vitamiini auttaa tulehduksellisten suolistosairauden hoidossa

tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
IBD-potilaat satunnaistetaan saamaan B6-vitamiinia ja lumelääkettä suun kautta tavanomaisen hoidon perusteella, jotta selvitetään, voiko B6-vitamiini lisätä kliinistä remissionopeutta ja parantaa IBD-potilaiden hoitotehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on ryhmä kroonisia idiopaattisia tulehduksellisia suolistosairauksia, mukaan lukien pääasiassa haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti, ja niiden esiintyvyys lisääntyy Kiinassa ja maailmanlaajuisesti. Tautiin ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa, sillä monet potilaat kokevat pahenemisvaiheita ja tarvitsevat leikkausta, ja syöpäriski on lisääntynyt. On olemassa merkittäviä todisteita, jotka viittaavat läheiseen suhteeseen kehon B6-vitamiinitasojen ja IBD:n välillä. Suunnittelemme siis tämän kliinisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko B6-vitamiini lisätä kliinistä remissionopeutta ja parantaa hoidon tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu IBD tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosia ja hoitoa koskevan konsensuksen mukaisesti (Peking, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
  • sinulla on täydelliset sairaushistoriatiedot;
  • Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia;
  • Potilaat, joilla on vatsan absessi, toksinen megakooloni, fulminantti paksusuolitulehdus, osittainen kolektomia tai täydellinen kolektomia;
  • Potilaat, joilla on muita autoimmuunisairauksia, hematologisia sairauksia, kasvaimia, akuutteja infektioita, vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, vakavia tiloja, kuten vaikea anemia, neutropenia, sydämen vajaatoiminta, orgaaninen sydänsairaus, hepatiitti B, kirroosi, munuaissairaus ja psykiatriset häiriöt;
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet B6-vitamiinitabletteja viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana;
  • Neurologiset häiriöt, kuten Alzheimerin tauti, aivohalvaus, Parkinsonin tauti;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Epätäydelliset potilastiedot (mukaan lukien sukupuoli, ikä, diagnoosi, kolonoskopiatulokset, patologiset diagnoositulokset ja muut demografiset tiedot);
  • Tällä hetkellä käytössä: levodopa, fenobarbitaali, fenytoiininatrium.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: B6-vitamiiniryhmä
Perushoitoon perustuen B6-vitamiinia (10 mg/tabletti) annetaan suun kautta kerran päivässä, yksi tabletti joka kerta, 3 viikon ajan.
Lääke: B6-vitamiini tabletit
Koeryhmälle annettiin B6-vitamiinitabletti (10 mg/tabletti) kerran päivässä 3 viikon ajan normaalin IBD-hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • Hoito
Lääke: Plasebo
Kontrolliryhmälle annettiin samantyyppinen lumetabletti kerran päivässä 3 viikon ajan normaalin IBD-hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • Ohjaus
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Perushoitoon perustuen samantyyppisiä lumetabletteja annetaan suun kautta kerran päivässä, yksi tabletti joka kerta, 3 viikon ajan.
Lääke: B6-vitamiini tabletit
Koeryhmälle annettiin B6-vitamiinitabletti (10 mg/tabletti) kerran päivässä 3 viikon ajan normaalin IBD-hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • Hoito
Lääke: Plasebo
Kontrolliryhmälle annettiin samantyyppinen lumetabletti kerran päivässä 3 viikon ajan normaalin IBD-hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissionopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta.
Kliinisen remissioasteen (Mayo-pistemäärä ≤ 2 pistettä ja ei yksittäistä alapistettä> 1 piste; CDAl-pistemäärä < 150) parantavan vaikutuksen arvioimiseksi IBD-potilailla 3 viikon suun kautta annetun B6-vitamiinin jälkeen rutiinihoidon aikana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBD-potilaiden taudin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta.
Muokattu Mayo-pistemäärä tai CDAl-pistemäärä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta.
Histologinen remissio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta.
Perustuu Geboes-asteikkoon. Krooninen tulehduksellinen infiltraatio ei lisääntynyt tai lisääntynyt vain vähän lamina propriassa, ei neutrofiilejä lamina propriassa tai epiteelissä, ei pysyvää kliinistä vastetta eroosiolle, haavaumalle tai rakeiskudokseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta.
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta.
Modifioitu Mayo-pistemäärä laski 2 pisteellä ja 30 % lähtötilanteesta + peräsuolen verenvuotopisteet laskivat 1 pisteellä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuotopistemäärä pieneni 1 pisteellä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • Opintojohtaja: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VitB6

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset B6-vitamiini tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa