Vitamin B6 hjälper till att behandla inflammatoriska tarmsjukdomar
16 juli 2024 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Vitamin B6 hjälper till vid behandling av inflammatoriska tarmsjukdomar
Patienter med IBD randomiseras till oral administrering av VitaminB6 och placebo baserat på standardbehandlingen, för att undersöka om VitaminB6 kan öka den kliniska remissionsfrekvensen och förbättra behandlingseffekten hos IBD-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en grupp av kroniska idiopatiska inflammatoriska tarmsjukdomar, främst inklusive ulcerös kolit och Crohns sjukdom, med ökande incidens i Kina och över hela världen.
Sjukdomen saknar för närvarande ett botemedel, med många patienter som upplever skov och kräver operation, och en ökad risk för cancer.
Det finns betydande bevis som tyder på ett nära samband mellan kroppens vitamin B6-nivåer och IBD. Därför utformar vi denna kliniska prövning som syftar till att undersöka om VitaminB6 kan öka den kliniska remissionsfrekvensen och förbättra behandlingseffekten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhaoshen Li
- Telefonnummer: +86-21-25070552
- E-post: zhaoshenlismmu@gmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhaoshen Li, PhD
- E-post: zhaoshenlismmu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med IBD enligt konsensus om diagnos och behandling av inflammatorisk tarmsjukdom (Beijing, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
- Ha fullständiga medicinska historikdata;
- Anmäl dig frivilligt att delta i denna kliniska prövning och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med perifer neuropati;
- Patienter med abscess i buken, toxisk megakolon, fulminant kolit, partiell kolektomi eller total kolektomi;
- Patienter med andra autoimmuna sjukdomar, hematologiska störningar, tumörer, akuta infektioner, allvarlig lever- eller njurdysfunktion, svåra tillstånd såsom svår anemi, neutropeni, hjärtsvikt, organisk hjärtsjukdom, hepatit B, cirros, njursjukdom och psykiatriska störningar;
- Patienter som har tagit vitamin B6-tabletter under de senaste 3 månaderna;
- Patienter med en historia av drogmissbruk;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna;
- Neurologiska störningar såsom Alzheimers sjukdom, stroke, Parkinsons sjukdom;
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 6 månaderna;
- ofullständiga medicinska journaler (inklusive kön, ålder, diagnos, koloskopiresultat, patologiska diagnosresultat och andra demografiska data);
- Tar för närvarande: levodopa, fenobarbital, fenytoinnatrium.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Vitamin B6 grupp
Baserat på standardbehandlingen ges Vitamin B6 (10 mg/tablett) oralt en gång om dagen, en tablett varje gång, i 3 veckor.
|
Experimentgruppen fick en vitamin B6-tablett (10 mg/tablett) en gång om dagen i 3 veckor, förutom den vanliga IBD-behandlingen.
Andra namn:
Kontrollgruppen fick en placebotablett på samma typ en gång om dagen i 3 veckor, förutom den vanliga IBD-behandlingen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Baserat på standardbehandlingen ges samma typ av placebotabletter oralt en gång om dagen, en tablett varje gång, under 3 veckor.
|
Experimentgruppen fick en vitamin B6-tablett (10 mg/tablett) en gång om dagen i 3 veckor, förutom den vanliga IBD-behandlingen.
Andra namn:
Kontrollgruppen fick en placebotablett på samma typ en gång om dagen i 3 veckor, förutom den vanliga IBD-behandlingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av klinisk remission
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
För att utvärdera den förbättrade effekten av klinisk remissionshastighet (Mayo-poäng ≤ 2 poäng och ingen enstaka subpoäng >1 poäng; CDAl-poäng <150) hos IBD-patienter efter 3 veckors oral vitamin B6 under rutinbehandling.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng hos IBD-patienter
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Modifierad Mayo-poäng eller CDAl-poäng
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Histologisk remission
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Baserat på Geboes-skalan.
Ingen eller lätt ökning av kronisk inflammatorisk infiltration i lamina propria, inga neutrofiler i lamina propria eller epitel, inget ihållande kliniskt svar av erosion, sår eller granulationsvävnad.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Klinisk respons
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Modifierad Mayo-poäng minskade med 2 poäng och 30 % från baslinjen+rektal blödningspoäng minskade med 1 poäng eller absolut rektal blödningspoäng minskade med 1 poäng.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
- Studierektor: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Första postat (Faktisk)
22 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VitB6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .