A B6-vitamin segít a gyulladásos bélbetegségek kezelésében
2024. július 16. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Az IBD-ben szenvedő betegeket a standard kezelés alapján véletlenszerűen besorolják a B6-vitamin és a placebo orális adagolására, feltárva, hogy a B6-vitamin növelheti-e a klinikai remisszió mértékét és javíthatja-e az IBD-betegek kezelési hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyulladásos bélbetegség (IBD) a krónikus idiopátiás gyulladásos bélbetegségek egy csoportja, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást és a Crohn-betegséget, amelyek előfordulása egyre növekszik Kínában és világszerte.
A betegség jelenleg nem gyógyítható, sok betegnél relapszusok jelentkeznek, és műtétre van szükség, valamint megnő a rák kockázata.
Jelentős bizonyíték van arra, hogy szoros kapcsolat áll fenn a szervezet B6-vitamin-szintje és az IBD között. Így tervezzük ezt a klinikai vizsgálatot, amelynek célja annak feltárása, hogy a B6-vitamin képes-e növelni a klinikai remisszió mértékét és javítani a kezelés hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhaoshen Li
- Telefonszám: +86-21-25070552
- E-mail: zhaoshenlismmu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhaoshen Li, PhD
- E-mail: zhaoshenlismmu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IBD-vel diagnosztizált betegek a gyulladásos bélbetegség diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó konszenzus szerint (Peking, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
- rendelkezzen teljes kórtörténeti adatokkal;
- Önkéntesként vegyen részt ebben a klinikai vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Perifériás neuropátiában szenvedő betegek;
- Hasi tályogban, toxikus megacolonban, fulmináns vastagbélgyulladásban, részleges colectomiában vagy teljes colectomiában szenvedő betegek;
- Más autoimmun betegségekben, hematológiai rendellenességekben, daganatokban, akut fertőzésekben, súlyos máj- vagy veseműködési zavarokban, súlyos állapotokban, például súlyos vérszegénységben, neutropéniában, szívelégtelenségben, szerves szívbetegségben, hepatitis B-ben, cirrhosisban, vesebetegségben és pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban B6-vitamin tablettát szedtek;
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószer-használat szerepel;
- Terhes vagy szoptató nők, vagy a következő 6 hónapon belül teherbe esni tervezők;
- Neurológiai rendellenességek, például Alzheimer-kór, szélütés, Parkinson-kór;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 6 hónapban;
- Hiányos orvosi feljegyzések (beleértve a nemet, az életkort, a diagnózist, a kolonoszkópia eredményeit, a patológiás diagnózis eredményeit és egyéb demográfiai adatokat);
- Jelenleg szed: levodopa, fenobarbitál, fenitoin-nátrium.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: B6-vitamin csoport
A standard kezelés alapján a B6-vitamint (10 mg/tabletta) szájon át naponta egyszer adják, minden alkalommal egy tablettát 3 héten keresztül.
|
A kísérleti csoport a szokásos IBD-kezelés mellett naponta egyszer B6-vitamin tablettát (10 mg/tabletta) kapott 3 héten keresztül.
Más nevek:
A kontrollcsoport a szokásos IBD-kezelés mellett napi egyszeri placebo tablettát kapott, 3 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Kontrollcsoport
A standard kezelés alapján ugyanazt a típusú placebo tablettát naponta egyszer szájon át adják, minden alkalommal egy tablettát 3 héten keresztül.
|
A kísérleti csoport a szokásos IBD-kezelés mellett naponta egyszer B6-vitamin tablettát (10 mg/tabletta) kapott 3 héten keresztül.
Más nevek:
A kontrollcsoport a szokásos IBD-kezelés mellett napi egyszeri placebo tablettát kapott, 3 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remissziós arány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
A klinikai remissziós ráta (Mayo pontszám ≤ 2 pont és egyetlen alpontszám nincs > 1 pont; CDAl pontszám < 150) javító hatásának értékelése IBD-ben szenvedő betegeknél 3 hetes orális B6-vitamin után, rutin kezelés mellett.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBD-s betegek betegségaktivitási pontszáma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Módosított Mayo pontszám vagy CDAl pontszám
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
|
Szövettani remisszió
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
A Geboes skála alapján.
Nem, vagy enyhén nőtt a krónikus gyulladásos infiltráció a lamina propriában, nincs neutrofil a lamina propriában vagy a hámban, nincs tartós klinikai válasz erózióra, fekélyre vagy granulációs szövetre.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
|
Klinikai válasz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
A módosított Mayo pontszám 2 ponttal és 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest + végbélvérzés pontszám 1 ponttal, vagy az abszolút végbélvérzés pontszám 1 ponttal csökkent.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
- Tanulmányi igazgató: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VitB6
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .