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结直肠手术，一个新的机器人平台 (HUGO RAS)

2024年7月20日 更新者：Ana Sánchez Romero、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

在结直肠手术中实施新型模块化开放式机器人平台。试点项目

一种新颖的机器人平台——雨果机器人辅助手术（RAS）——已经推出，它具有多项创新功能，这些创新可能对外科医生来说是有利的，例如开放式控制台和四个可互换的模块化臂。 我们的研究旨在评估该平台在结直肠病理手术治疗中的安全性、有效性和潜在影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

自 2023 年 10 月起，一系列病例在埃尔切综合大学医院接受了采用 Hugo™ RAS 系统的机器人辅助结直肠手术，该医院是一家结直肠手术转诊中心，在腹腔镜手术方面拥有丰富的经验，但在机器人技术方面没有经验。患者选择。 2名外科医生和1名护士此前已在该平台完成了技术培训[9]。 这些数据以匿名方式包含在计算机数据库中。 对于每位患者，收集人口统计学、临床和围手术期数据、术中机器人平台详细信息、术后并发症、住院时间、肿瘤分期 (TNM) 和一个月的随访情况。 使用SPSS 29.0版进行统计分析。 在描述性分析中，根据变量类型使用适当的估计量：定量变量的均值或中位数、标准差或范围以及定性变量的百分比。

获得埃尔切综合大学医院伦理委员会的伦理批准（PI 60/2024）。

本研究将根据《关于人类受试者医学研究伦理原则的赫尔辛基宣言》进行，该宣言源于世界医学大会、奥维耶多公约和当前监管机构的要求已包含在具体的西班牙立法中：SAS 命令 3470/2009）。

研究患者的权利、安全和福祉是需要考虑的最重要的考虑因素，并且应优先考虑科学和社会的利益。

一份信息文件、患者信息表以及参与研究的患者的知情同意书。 要参与研究，您必须签署并提交该研究，从而接受您的数据处理和参与。

所有参与主体的个人数据的处理、通信和传输将遵守 12 月 5 日现行的组织法 3/2018，保护个人数据和保障数字权利，采用欧洲议会法规 (EU) 2016/679以及理事会 2016 年 4 月 27 日关于在处理您的个人数据和这些数据的自由流通方面保护自然人的决议，该决议废除了指令 95/46/EC（数据保护一般条例）以及指令（欧盟) 欧洲议会和理事会 2016 年 4 月 27 日关于在主管当局为预防、调查、侦查或起诉刑事犯罪而处理个人数据时保护自然人的第 2016/680 号决议或执行制裁刑事犯罪，并自由流通所述数据并废除理事会的决策框架 2008/977/JHA。 研究收集的数据将通过代码进行识别，因此不会包含可识别您身份的信息，并且只有您的医生工作室/合作者可以将所述数据与您和您的病史诊所相关联。 因此，除了医疗紧急情况或法律要求的例外情况外，您的身份不会向任何人透露。 所有参与者的个人数据的处理、沟通和传输将遵守本法的规定。 本研究满足有关个人数据隐私的所有要求。 所有后续发布的结果都不会显示患者的个人数据。 数据将收集在 RedCap 平台上的在线数据库中，以建立机构调查责任的单一且通用的登记册，并将在您参与本研究的框架内进行讨论。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • 招聘中
        • General University Hospital of Elche
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • ANA SANCHEZ ROMERO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

肿瘤指示或结肠切除的患者。

描述

纳入标准：

  • 结肠直肠腹部手术程序干预方案（结肠瘤、直肠瘤、憩室病、肠道切除术、经肛门最小侵入性手术 (TAMIS)、机器人 Hugo™ RAS 平台、多模式康复方案 (protocolos) ERAS）（ANEXO 2）。
  • 伊瓜尔市长已上任 18 年。

排除标准：

  • 初步腹腔镜手术中的介入治疗。
  • 紧急切除颜色直肠。
  • 过去 18 年的经历。
  • Existencia de otros processos quirúrgicos concomitantes。
  • 认知能力的恶化使合作变得不可能。
  • IV 肿瘤诊断中心。
  • 参与者的Pacientes que rechacen

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 HUGO RAS 结直肠切除术的患者
患者将使用 Hugo RAS 机器人平台进行结肠或结直肠切除术。
程序：结肠切除术
使用 Hugo RAS 机器人平台进行结肠切除术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据西班牙结肠直肠病协会 (AECP) 推荐的质量指标，评估模块化开放式机器人平台（机器人辅助手术系统 (RAS) Hugo™）在结直肠手术 (CRC) 中的结果。
大体时间：1年

在描述性分析中，将根据变量类型使用适当的估计量：定量变量的均值或中位数、标准差 (SD) 或范围，以及定性变量的百分比 (%)。 在双变量分析中，卡方检验将用于定性变量，对于定量变量，如果分布呈正态，则使用 Student t 检验；如果不能假设这种正态性，则使用 Mann-Whitney U 检验（变量的正态分布）将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验进行分析）。

在所有估计中，将计算 95% 置信区间，并且小于 0.05 的 p 值将被视为显着。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月9日

初级完成 (估计的)

2025年7月9日

研究完成 (估计的)

2027年7月9日

研究注册日期

首次提交

2024年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月19日

首次发布 (实际的)

2024年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月20日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • COLOROBOT-ELX24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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