VÁLLÍTÁSI SEBÉSZET, ÚJ ROBORTIKUS PLATFORM (HUGO RAS)

2023 októberétől egy esetsorozaton robotizált kolorektális beavatkozásokat hajtottak végre a Hugo™ RAS rendszerrel az Elche-i Általános Egyetemi Kórházban, a vastag- és végbélsebészeti beutaló központban, amely nagy tapasztalattal rendelkezik a laparoszkópos sebészetben, és nincs robotika. páciens kiválasztása. 2 sebész és 1 nővér korábban elvégezte a technikai képzést [9] a platformon. Az adatok névtelenül kerültek be egy számítógépes adatbázisba. Minden beteg esetében összegyűjtöttük a demográfiai, klinikai és perioperatív adatokat, az intraoperatív robotikai platform részleteit, a posztoperatív szövődményeket, a kórházi tartózkodás hosszát, a tumor stádiumát (TNM) és az egy hónapos követést. A statisztikai elemzéshez az SPSS 29.0-s verzióját használtuk. A leíró elemzés során a változók típusának megfelelően a megfelelő becsléseket használtuk: a mennyiségi változók esetében az átlagot vagy a mediánt, a szórást vagy a tartományokat, a minőségi változóknál a százalékokat.

Az etikai jóváhagyást az Elche-i Általános Egyetemi Kórház etikai bizottsága szerezte be (PI 60/2024).

Ezt a vizsgálatot az emberi alanyokon végzett orvosi kutatás etikai elveiről szóló Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtják végre, amely az Orvosi Világgyűlés által jóváhagyott jelenlegi áttekintésből (a Fortaleza felülvizsgált változata, 2013), az Oviedói Egyezményből és az Oviedói Egyezményből ered. a jelenlegi szabályozók által meghatározott spanyol jogszabályokban foglalt követelményekkel: SAS 3470/2009.

A vizsgálatban részt vevő betegek jogai, biztonsága és jóléte a legfontosabb szempont, amelyet figyelembe kell venni, és ezeknek a tudomány és a társadalom érdekeit kell érvényesíteniük.

Tájékoztató dokumentum, betegtájékoztató és tájékozott beleegyezés azon betegek számára, akiknek ezt felajánlják, részt vesznek a vizsgálatban. A tanulmányban való részvételhez aláírva kell benyújtania, ezzel elfogadva adatai kezelését és részvételét.

Valamennyi személy személyes adatainak feldolgozása, közlése és továbbítása A résztvevő alanyok betartják a hatályos december 5-i 3/2018. sz. Szerves Törvényt, a személyes adatok védelméről és a digitális jogok garanciájáról, amely elfogadja az (EU) 2016/679 európai parlamenti rendeletet. és a Tanács 2016. április 27-i, a természetes személyeknek az Ön személyes adatainak feldolgozása és ezen adatok szabad áramlása tekintetében történő védelméről szóló rendelete, amely hatályon kívül helyezi a 95/46/EK irányelvet (általános adatvédelmi rendelet), valamint az (EU) irányelvet. ) Az Európai Parlament és a Tanács 2016/680/EGK rendelete (2016. április 27.) a természetes személyek védelméről a személyes adatoknak az illetékes hatóságok által a bűncselekmények megelőzése, nyomozása, felderítése vagy üldözése céljából történő kezelése tekintetében vagy a bûncselekmények szankcióinak végrehajtása, valamint az adatok szabad áramlása, valamint a Tanács 2008/977/IB határozati keretének hatályon kívül helyezése. A vizsgálathoz gyűjtött adatokat egy kód azonosítja, tehát olyan módon, hogy ne tartalmazzon olyan információkat, amelyek alapján Ön azonosítható lenne, és csak az Ön orvosi stúdiója/munkatársai kapcsolhatják össze ezeket az adatokat Önnel és a történelem klinikájával. Ezért az Ön személyazonosságát senkinek nem fedik fel, kivéve az orvosi sürgősségi esetek vagy törvényi előírás eseteit. Valamennyi Résztvevő személyes adatainak kezelése, közlése és továbbítása a jelen törvény rendelkezéseinek megfelelően történik. Ez a tanulmány megfelel a személyes adatok védelmére vonatkozó összes követelménynek. Az eredmények minden későbbi közzététele soha nem jeleníti meg a páciens személyes adatait. Az adatokat a RedCap platformon található online adatbázisban gyűjtjük össze, hogy létrehozzuk az intézmény vizsgálati felelősségére vonatkozó egységes és közös nyilvántartást, és a vizsgálatban való részvételének keretein belül kerül megvitatásra.