COLORECTALE CHIRURGIE, EEN NIEUW ROBORTISCH PLATFORM (HUGO RAS)

Een casusreeks onderging door robots ondersteunde colorectale procedures met het Hugo™ RAS-systeem in het Algemeen Universitair Ziekenhuis van Elche, een verwijzingscentrum voor colorectale chirurgie met uitgebreide ervaring in laparoscopische chirurgie en geen enkele in robotica, vanaf oktober 2023. Er werden geen specifieke uitsluitingscriteria toegepast selectie van patiënten. Twee chirurgen en één verpleegkundige hadden eerder de technische opleiding [9] op het platform gevolgd. De gegevens werden anoniem in een computerdatabase opgenomen. Voor elke patiënt werden demografische, klinische en perioperatieve gegevens, intraoperatieve robotica-platformdetails, postoperatieve complicaties, duur van het ziekenhuisverblijf, tumorstadium (TNM) en follow-up na één maand verzameld. Voor statistische analyses is SPSS versie 29.0 gebruikt. In de beschrijvende analyse zijn de juiste schatters gebruikt op basis van het type variabelen: gemiddelden of medianen, standaarddeviatie of bereiken, voor de kwantitatieve variabelen, en percentages voor kwalitatieve variabelen.

Ethische goedkeuring werd verkregen van de ethische commissie van het Algemeen Universitair Ziekenhuis van Elche (PI 60/2024).

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki over ethische principes voor medisch onderzoek op menselijke proefpersonen, die zijn oorsprong vindt in de huidige review (herziene versie van Fortaleza, 2013), goedgekeurd door de World Medical Assembly, de Oviedo Convention, en met de eisen die de huidige toezichthouders hebben opgenomen in de specifieke Spaanse wetgeving: SAS order 3470/2009).

De rechten, veiligheid en het welzijn van studiepatiënten zijn de belangrijkste overwegingen waarmee rekening moet worden gehouden en moeten prevaleren boven de belangen van de wetenschap en de samenleving.

Een informatief document, een patiënteninformatieblad en geïnformeerde toestemming voor patiënten aan wie het wordt aangeboden, nemen deel aan het onderzoek. Om te worden opgenomen in het onderzoek moet u het ondertekend indienen en daarmee de verwerking van uw gegevens en deelname accepteren.

De verwerking, communicatie en overdracht van persoonlijke gegevens van alle deelnemende onderwerpen zullen voldoen aan de huidige organieke wet 3/2018 van 5 december, Bescherming van persoonlijke gegevens en garantie van digitale rechten, tot vaststelling van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en van de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van uw persoonsgegevens en het vrije verkeer van deze gegevens en waarbij Richtlijn 95/46/EG (Algemene Verordening gegevensbescherming) en Richtlijn (EU ) 2016/680 van het Parlement Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 over de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de bevoegde autoriteiten met het oog op het voorkomen, onderzoeken, opsporen of vervolgen van strafbare feiten of uitvoering van sancties op strafbare feiten, en het vrije verkeer van genoemde gegevens en intrekking van Besluitkader 2008/977/JBZ van de Raad. De gegevens die voor het onderzoek worden verzameld, worden geïdentificeerd door een code, dus op een manier die geen informatie bevat die u zou kunnen identificeren, en alleen uw artsenstudio/medewerkers kunnen deze gegevens aan u en uw anamnesekliniek relateren. Daarom wordt uw identiteit aan niemand bekendgemaakt, behalve in geval van een medisch noodgeval of wettelijke verplichting. De behandeling, de mededeling en de overdracht van persoonlijke gegevens van alle Deelnemers zullen voldoen aan de bepalingen van deze wet. Dit onderzoek voldoet aan alle eisen op het gebied van privacy van persoonsgegevens. Alle daaropvolgende publicatie van resultaten zal nooit de persoonlijke gegevens van de patiënt tonen. De gegevens worden verzameld in een online database op het RedCap-platform om één enkel en gemeenschappelijk register van onderzoeksverantwoordelijkheden van de instelling op te zetten en worden besproken in het kader van uw deelname aan dit onderzoek.