KOLOREKTAL KIRURGI, EN NY ROBORTISK PLATFORM (HUGO RAS)

En case-serie gennemgik robotassisterede kolorektale procedurer med Hugo™ RAS-systemet på General University Hospital i Elche, et henvisningscenter for kolorektal kirurgi med stor erfaring inden for laparoskopisk kirurgi og ingen i robotteknologi, fra oktober 2023. Der blev ikke ansøgt om specifikke eksklusionskriterier for patientvalg. 2 kirurger og 1 sygeplejerske havde forinden gennemført den tekniske uddannelse [9] på platformen. Dataene blev inkluderet i en computerdatabase anonymt. For hver patient blev demografiske, kliniske og perioperative data, detaljer om den intraoperative robotplatform, postoperative komplikationer, længde af hospitalsophold, tumorstadie (TNM) og opfølgning efter en måned indsamlet. Til statistisk analyse blev SPSS version 29.0 brugt. I den beskrivende analyse er de passende estimatorer blevet brugt i henhold til typen af ​​variable: middelværdier eller medianer, standardafvigelse eller intervaller for de kvantitative variable og procenter for kvalitative variable.

Etisk godkendelse blev opnået fra den etiske komité på General University Hospital of Elche (PI 60/2024).

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen om etiske principper for medicinsk forskning i mennesker, som har sin oprindelse i den aktuelle gennemgang (revideret version af Fortaleza, 2013) godkendt af World Medical Assembly, Oviedo-konventionen og med de krav, nuværende regulatorer er inkluderet i den specifikke spanske lovgivning: SAS ordre 3470/2009).

Undersøgelsespatienters rettigheder, sikkerhed og trivsel er de vigtigste hensyn at tage i betragtning, og de bør have forrang for videnskabens og samfundets interesser.

Et informativt dokument, patientinformationsark og informeret samtykke til patienter, som det tilbydes, deltager i undersøgelsen. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal du indsende den underskrevet og dermed acceptere behandlingen af ​​dine data og deltagelse.

Behandling, kommunikation og overførsel af personoplysninger for alle de deltagende forsøgspersoner vil overholde den nuværende organiske lov 3/2018 af 5. december, Beskyttelse af personoplysninger og garanti for rettigheder digital, vedtagelse af Europa-Parlamentets forordning (EU) 2016/679 og af Rådet af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer vedrørende behandling af dine personoplysninger og fri bevægelighed for disse data, og som ophæver direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse), samt direktiv (EU) ) Europa-Parlamentets og Rådets 2016/680 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med de kompetente myndigheders behandling af personoplysninger med henblik på forebyggelse, efterforskning, afsløring eller retsforfølgning af strafbare handlinger eller fuldbyrdelse af sanktioner strafbare handlinger, og fri udveksling af nævnte data og ophævelse af Rådets afgørelsesramme 2008/977/RIA. De data, der indsamles til undersøgelsen, vil blive identificeret med en kode, så på en måde, der ikke inkluderer oplysninger, der kunne identificere dig, og kun dit lægestudie/samarbejdspartnere må relatere disse data til dig og din historieklinik. Derfor vil din identitet ikke blive afsløret til nogen undtagen undtagelser i tilfælde af medicinsk nødsituation eller juridiske krav. Behandlingen, kommunikationen og overførslen af ​​personlige data for alle deltagere vil overholde bestemmelserne i denne lov. Denne undersøgelse opfylder alle krav til beskyttelse af personlige data. Al efterfølgende offentliggørelse af resultater vil aldrig vise patientens personlige data. Dataene vil blive indsamlet i en online database på RedCap-platformen for at etablere et enkelt og fælles register over undersøgelsesansvar for institutionen og vil blive diskuteret inden for rammerne af din deltagelse i denne undersøgelse.