KOLOREKTALCHIRURGIE, EINE NEUE ROBOTERPLATTFORM (HUGO RAS)

In einer Fallserie wurden ab Oktober 2023 robotergestützte kolorektale Eingriffe mit dem Hugo™ RAS-System im Allgemeinen Universitätskrankenhaus von Elche durchgeführt, einem Referenzzentrum für kolorektale Chirurgie mit umfangreicher Erfahrung in der laparoskopischen Chirurgie und keiner in der Robotik. Es wurden keine spezifischen Ausschlusskriterien beantragt Patientenauswahl. 2 Chirurgen und 1 Krankenschwester hatten zuvor die technische Schulung [9] auf der Plattform absolviert. Die Daten wurden anonym in eine Computerdatenbank aufgenommen. Für jeden Patienten wurden demografische, klinische und perioperative Daten, Details zur intraoperativen Robotikplattform, postoperative Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Tumorstadium (TNM) und Nachuntersuchungen nach einem Monat erfasst. Für die statistische Analyse wurde SPSS Version 29.0 verwendet. In der deskriptiven Analyse wurden je nach Art der Variablen die entsprechenden Schätzer verwendet: Mittelwerte oder Mediane, Standardabweichung oder -bereiche für die quantitativen Variablen und Prozentsätze für die qualitativen Variablen.

Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission des Allgemeinen Universitätskrankenhauses von Elche eingeholt (PI 60/2024).

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki über ethische Grundsätze für die medizinische Forschung an Menschen durchgeführt, die ihren Ursprung in der aktuellen Überprüfung (überarbeitete Fassung von Fortaleza, 2013) hat, die von der Weltärzteversammlung, der Oviedo-Konvention und genehmigt wurde mit den Anforderungen der aktuellen Regulierungsbehörden, die in der spezifischen spanischen Gesetzgebung enthalten sind: SAS-Verordnung 3470/2009).

Die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienpatienten sind die wichtigsten zu berücksichtigenden Überlegungen und sollten Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft haben.

Ein informatives Dokument, ein Patienteninformationsblatt und eine Einverständniserklärung für Patienten, denen es angeboten wird, nehmen an der Studie teil. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie diese unterschrieben einreichen und damit der Verarbeitung Ihrer Daten und der Teilnahme zustimmen.

Die Verarbeitung, Kommunikation und Übermittlung personenbezogener Daten aller teilnehmenden Subjekte erfolgt im Einklang mit dem geltenden Organgesetz 3/2018 vom 5. Dezember zum Schutz personenbezogener Daten und zur Gewährleistung digitaler Rechte zur Annahme der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten und zum freien Verkehr dieser Daten und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Allgemeine Datenschutzverordnung) sowie der Richtlinie (EU). ) 2016/680 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die zuständigen Behörden zum Zwecke der Verhütung, Untersuchung, Aufdeckung oder Verfolgung von Straftaten oder die Vollstreckung von Strafen bei Straftaten sowie den freien Datenverkehr und die Aufhebung des Rahmenbeschlusses 2008/977/JI des Rates. Die für die Studie gesammelten Daten werden durch einen Code identifiziert, der keine Informationen enthält, die Sie identifizieren könnten, und nur Ihr Arztstudio/Ihre Mitarbeiter dürfen diese Daten mit Ihnen und Ihrer Anamneseklinik in Verbindung bringen. Daher wird Ihre Identität niemandem mitgeteilt, außer im Falle eines medizinischen Notfalls oder einer gesetzlichen Anforderung. Die Behandlung, Übermittlung und Übermittlung personenbezogener Daten aller Teilnehmer erfolgt im Einklang mit den Bestimmungen dieses Gesetzes. Diese Studie erfüllt alle Anforderungen an den Schutz personenbezogener Daten. Bei allen späteren Veröffentlichungen der Ergebnisse werden niemals personenbezogene Daten des Patienten angezeigt. Die Daten werden in einer Online-Datenbank auf der RedCap-Plattform gesammelt, um ein einziges und gemeinsames Register der Untersuchungsverantwortung der Institution zu erstellen, und im Rahmen Ihrer Teilnahme an dieser Studie besprochen.